印度太阳制药氘代芦可替尼在美获批，80%头发可再生；正大天晴安罗替尼一线治疗软组织肉瘤Ⅲ期研究结果积极 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、7月23日，NMPA官网显示 ，康哲生物 等联合申请的 熊去氧胆酸口服混悬液 新适应症获批，预测用于治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常）、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎。熊去氧胆酸口服混悬液于在中国获批首个适应症，用于治疗 原发性胆汁性胆管炎 （PBC）。

申请

2、7月24日，CDE官网显示， 通化金马 的 琥珀八氢氨吖啶 申报上市，用于治疗 轻中度阿尔茨海默病 。琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款 小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂 ，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的Ⅲ期研究顺利完成。

批准

3、7月22日，CDE官网显示， 锐正基因 （Accuredit）的1类新药 ART001注射液 获批临床，拟用于治疗 转甲状腺素蛋白淀粉样变性 （ATTR）。ART001注射液由锐正基因研发，通过 脂质纳米颗粒（ LNP） 将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑，从而阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。

4、7月23日，CDE官网显示， 荣昌生物 的 泰它西普注射液 （RC18，商品名：泰爱）获批临床，用于治疗 原发性膜性肾病成人患者 。泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白新药，2021年3月其系统性红斑狼疮（SLE）适应症国内率先获批上市。

5、7月23日，CDE官网显示， 拜耳（ Bayer） 的1类新药 BAY3375968 获批临床，拟开发治疗 晚期实体瘤 。BAY3375968是一款新型 Fc优化抗CCR8抗体 ，该产品可与位于Tregs表面的CCR8蛋白质结合，导致调节性T细胞的减少，并进一步抑制其免疫抑制活性，加强对癌症的免疫反应。

6、7月23日，CDE官网显示， 正大天晴 的1类新药 NTQ3617片 获批临床，拟用于 MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤 患者。NTQ3617片是一款小分子新药。MTAP缺失是肺癌、食道癌、膀胱癌、胰腺癌、胃癌等癌症中常见基因缺失之一，与患者预后不良相关。有研究数据表明，MTAP缺失患者群体估计占所有实体瘤的15%。

7、7月23日，CDE官网显示， 信达生物 的1类新药 IBI3003 获批临床，拟用于治疗复发或难治性 多发性骨髓瘤 患者。IBI3003是一款 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗产品，信达生物已经在澳大利亚启动了IBI3003的Ⅰ/Ⅱ期首次人体临床研究，评估其治疗多发性骨髓瘤的初步疗效和安全性，同时确定IBI3003的最大耐受剂量（MTD）/推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。

8、7月23日，CDE官网显示， 豪森药业 /翰森制药 申报的1类新药 HS-10380 获批两项临床申请，拟治疗 双相 I型障碍躁狂发作 。HS-10380是一款 D2、D3受体 和 5-HT1A部分受体 多靶点激动剂，对5-HT2A受体具显著拮抗作用，有望改善精神疾病患者的症状。

9、7月23日，CDE官网显示， 微芯生物 1类新药 西达本胺 的Ⅲ临床试验获批，联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗 结直肠癌 。西达本胺（chidamide）是一款可口服的 亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（ HDAC）抑制剂 ，已经在中国获批 外周 T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤 3个适应症。

10、7月25日，CDE官网显示， 海思科 申报的1类新药 HSK39004吸入混悬液 获批两项临床试验，拟用于 慢性阻塞性肺疾病（ COPD） 的治疗。HSK39004是海思科药业自主研发的 靶向小分子抑制剂 ，拟开发治疗以气道阻力为特征的阻塞性肺病（例如COPD、哮喘等）。

11、7月25日，CDE官网显示， 博安生物 申报的1类新药 注射用 BA1302 获批临床，拟开发治疗 晚期实体瘤 。这是博安生物自主研发的一款创新型 CD228抗体偶联药物 （ADC），有望成为“first-in-class”靶向CD228的ADC。

12、7月25日，CDE官网显示， 兴齐眼药 申报的1类新药 SQ-22031滴眼液 获批多项临床，拟用于治疗 神经营养性角膜炎、干眼 。SQ-22031滴眼液是其开发的一款治疗用生物制品1类新药。

13、7月26日，CDE官网显示，人福医药控股子公司 宜昌人福药业 申报的 注射用 RFUS-250 获批两项临床试验，拟用于 瘙痒症和急慢性疼痛 的治疗。RFUS-250是一款 小分子阿片受体激动剂。

申请

14、7月23日，CDE官网显示， Bicycle Therapeutics 的 BT8009 申报临床。BT8009是BicycleTherapeutics公司研发的第二代 双环肽偶联毒素 在研疗法，靶向 Nectin-4 。双环肽是由9-20个氨基酸组成的多肽，能以高亲和性和选择性与靶标结合，具有高肿瘤渗透性特性并可通过健康器官快速排出。

优先审评

15、7月25日，CDE官网显示， 信念医药 和 武田 （Takeda）的 BBM-H901注射液 拟纳入优先审评，用于治疗 血友病 B 成年患者。BBM-H901注射液属于 重组腺相关病毒（ AAV） 基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。

突破性疗法

16、7月22日，CDE官网显示，广东 香雪精准医疗 技术有限公司申报的 TAEST16001注射液 拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗 组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤 。TAEST16001注射液是一款 TCR-T 细胞免疫治疗产品。

17、7月22日，CDE官网显示， 海朗昇生物 科技有限公司申报的 LX101注射液 拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗 RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜营养不良（IRD） 患者。LX101注射液是一款 AAV基因治疗药物 。

上市

批准

18、7月25日，FDA官网显示， 印度药企太阳制药 的 氘代芦可替尼 （Deuruxolitinib、商品名：Leqselvi）8mg获批上市，用于治疗 中重度斑秃 。氘代芦可替尼是Concert Pharmaceuticals开发的一款口服 JAK1/JAK2抑制剂 。2023年3月，太阳制药以5.76亿美元的总交易额收购ConcertPharmaceuticals，获得该产品的所有权益。

申请

19、7月22日，FDA官网显示， 三星生物 的 依库珠单抗生物类似药 （eculizumab-aagh、商品名：Epysqli）递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗 阵发性睡眠性血红蛋白尿 （PNH）和 非典型溶血性尿毒症综合征 （aHUS）。依库珠单抗是一种 C5补体抑制剂 ，原研由阿斯利康旗下Alexion公司开发，商品名Soliris。

20、7月22日，FDA官网显示， 强生 的 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 （esketamine、商品名：Spravato）递交补充新药申请（sNDA），用于治疗 成人难治性抑郁症 （TRD）。Spravato是一种 N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂 ，已获FDA批准，用于与口服抗抑郁药联合使用，治疗成人难治性抑郁症、重度抑郁症成人患者的抑郁症状，尤其是伴有急性自杀意念或行为的患者。

21、7月23日，FDA官网显示， Arcutis Biotherapeutics 的 罗氟司特泡沫（ 0.3%，每日1次） 递交补充新药申请（sNDA），用于治疗 头皮银屑病和全身银屑病 。罗氟司特是一种 磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂 ，罗氟司特（0.3%）泡沫是Arcutis开发的一种改良型新药，于2023年12月在美国获批上市，用于治疗脂溢性皮炎。

孤儿药资格

22、7月26日，FDA官网显示， 苏州康宁杰瑞 的 组织因子途径抑制物 （TFPI）单克隆抗体 KN057 被授予孤儿药资格，用于 血友病 B 的治疗。KN057注射液是康宁杰瑞自主研发的一种单克隆抗体，通过特异性靶向组织因子途径抑制物（TFPI），中和TFPI对FXa以及TF/FVIIa复合物的抑制作用，维持凝血酶水平，达到预防出血的作用。