专栏名称: 医疗装备杂志

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国家药监局器审中心公开3份医疗器械产品技术审评报告

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2025-02-18 18:00

正文

国家药监局器审中心官网于近期公开3份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下：

产品中文名称： 磁共振成像系统

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 鑫高益医疗设备股份有限公司

产品适用范围： 该产品用于临床 MRI 诊断，可提供躺卧位、倾斜位、站立位等体位 MRI 图像。

审评报告： 磁共振成像系统（CQZ2400150）

产品中文名称： 主动脉覆膜支架系统

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 先健科技（深圳）有限公司

产品适用范围： 该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。

审评报告： 主动脉覆膜支架系统（CQZ2400505）

产品中文名称： 经导管二尖瓣夹系统

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 杭州端佑医疗科技有限公司

产品适用范围： 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

审评报告： 经导管二尖瓣夹系统（CQZ2401233）

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