临床试验检查要点再次征求意见 | 新旧变化一览

相较于去年11月的征求稿，此次最新发布的征求稿有以下变化：

此次最新发布的征求稿 新增了以下医疗器械临床试验项目检查的有关事项公告 ：

一、药品监管部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验项目开展检查。

二、对于在审注册申请，按以下原则处理：

（一）检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第59条第（三）项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第58条第（三）项，对申报产品不予注册，并按照《行政许可法》第78条处理。

（二）检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第59条第（五）项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第58条第（五）项，对申报产品不予注册。

（三）检查结果判定为存在合规性问题和符合要求的，药品监管部门继续开展注册审查工作。

三、对于已经取得行政许可的，按以下原则处理：

（一）检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第83条第一款处理。

（二）检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。

四、对于检查发现涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定处理。

在“检查结果判定原则”部分，新征求稿增加了“ 严重不符合要求问题 ”，其要求如下：

1、未发现真实性问题，但试验数据不完整、不准确、不一致，且发现的问题对数据质量和可靠性有严重影响；

2、拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场检查；

在“ 检查要点 ”部分，从条目数量来看，新旧两版征求稿医疗器械临床试验检查要点均为72条，体外诊断试剂临床试验检查要点则是由 52增至55条 。新旧两版临床试验检查要点对比结果如下：（ 红色删除 ， 蓝色新增 ）

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小编已将《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》以及医疗器械、体外诊断试剂临床试验检查要点新旧对比表上传至合规宝，点击 【阅读原文】 注册成为合规宝会员即可快速查阅下载！免费注册，3步即可完成。

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