【更正-今日头条】1127-关键词：仑伐替尼, 帕博利珠单抗, LEAP-001, JCO

毕凯今选 · 公众号 · · 2024-11-28 13:41

正文

比较仑伐替尼联合帕博利珠单抗与化疗一线治疗晚期子宫内膜癌：LEAP-001随机开放标签III期研究

主要研究结果：

• 共纳入842例既往未接受过化疗或新/辅助含铂化疗后≥6个月疾病进展的III-IV期、复发、影像学明显的子宫内膜癌患者

• 按1:1的比例随机分为仑伐替尼20mg QD联合帕博利珠单抗200mg Q3W(研究组)或紫杉醇175mg/m2联合卡铂AUC 6 Q3W(对照组)

• 主要终点为PFS & OS(pMMR人群 & 所有人群)

• 最终分析时评估了研究组较对照组的OS非劣效性(多重校正，单侧名义α=0.0159，零假设检验的HR=1.1)

• 全组研究组/对照组=420/422；pMMR人群研究组/对照组=320/322

• 最终分析时：

• pMMR人群：研究组与对照组的中位PFS分别为9.6与10.2个月(HR=0.99; 95%CI:0.82-1.21)，未达预设统计学标准

• 所有人群：研究组与对照组的中位PFS分别为12.5与10.2个月(HR=0.91; 95%CI:0.76-1.09, 描述性分析)

• pMMR人群：研究组与对照组的中位OS分别为30.9与29.4个月(HR=1.02; 95%CI:0.83-1.26; 非劣效性P=0.246; 根据多重对照策略无统计学显著性意义)，未达预设统计学标准

• 所有人群：研究组与对照组的中位OS分别为37.7与32.1个月(HR=0.93; 95%CI:0.77-1.12)

• 研究组与对照组的≥3级TRAE分别为79%与67%

参考文献：

Marth C, Moore RG, Bidzi ń ski M, Pignata S, Ayhan A, Rubio MJ, Beiner M, Hall M, Vulsteke C, Braicu EI, Sonoda K, Wu X, Frentzas S, Mattar A, Lheureux S, Chen X, Hasegawa K, Magallanes-Maciel M, Choi CH, Shalkova M, Kaen D, Wang PH, Berger R, Okpara CE, McKenzie J, Yao L, Orlowski R, Khemka V, Gilbert L, Makker V; ENGOT-en9/LEAP-001 Investigators. First-Line Lenvatinib Plus Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Advanced Endometrial Cancer: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2024 Nov 26:JCO2401326. doi: 10.1200/JCO-24-01326. Epub ahead of print. PMID: 39591551.