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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402322
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2
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金黄色葡萄球菌
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耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
/
肺炎克雷伯菌核酸
检测试剂盒（
PCR-
荧光探针法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402323
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3
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游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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桂林优利特医疗电子有限公司
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国械注准
20243402324
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4
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甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
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南京诺尔曼生物技术股份有限公司
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国械注准
20243402325
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5
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总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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桂林优利特医疗电子有限公司
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国械注准
20243402329
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6
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实时荧光定量
PCR
仪
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苏州百源基因技术有限公司
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国械注准
20243222330
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7
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人乳头瘤病毒基因分型（
18
种）
检测试剂盒（荧光
PCR
熔解曲线法）
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广州市金圻睿生物科技有限责任公司
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国械注准
20243402331
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8
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幽门螺杆菌
IgG
抗体检测试剂
（乳胶法）
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艾康生物技术（杭州）有限公司
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国械注准
20243402344
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9
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淋巴细胞亚群检测试剂盒
（流式细胞仪法
-6
色）
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江西德普生物技术有限公司
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国械注准
20243402345
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10
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人类
ACE
基因
I/D
多态性检测
试剂盒（荧光
PCR
法）
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厦门市同普生物科技有限公司
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国械注准
20243402347
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11
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幽门螺杆菌
23S rRNA/gyrA
基因突变检测试剂盒
（荧光
PCR
熔解曲线法）
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江苏健为诊断科技有限公司
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国械注准
20243402348
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12
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七项生殖道病毒核酸检测试剂盒
(PCR-
反向点杂交法
)
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广州和实生物技术有限公司
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国械注准
20243402349
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13
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核酸扩增检测分析仪
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天津诺禾致源生物信息科技有限公司
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国械注准
20243222350
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14
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生殖道病原体核酸检测试剂盒
（荧光
PCR
法）
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武汉明德生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402351
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15
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肺炎衣原体
IgG
抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402352
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16
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人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（
PCR-
反向点杂交法）
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深圳市亿立方生物技术有限公司
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国械注准
20243402353
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17
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实时荧光定量
PCR
仪
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南京诺唯赞医疗科技有限公司
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国械注准
20243222354
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18
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ABO/RhD
血型抗原检测试剂盒
（固相法）
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上海润普生物技术有限公司
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国械注准
20243402355
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19
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戊型肝炎病毒
IgM
抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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国械注准
20243402356
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20
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人
IDH1
基因突变检测试剂盒
（荧光
PCR
法）
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江苏阔然生物医药科技有限公司
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国械注准
20243402358
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21
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游离前列腺特异性抗原（
fPSA
）
检测试剂盒（电化学发光法）
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江苏三联生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402359
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22
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EB
病毒衣壳抗原
IgA
抗体对照品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402365
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23
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幽门螺杆菌（
HP
）尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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国械注准
20243402366
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24
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肺炎支原体
IgM
抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
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青岛汉唐生物科技有限公司
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国械注准
20243402367
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25
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肺炎支原体
IgG
抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
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青岛汉唐生物科技有限公司
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国械注准
20243402368
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26
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甲胎蛋白检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
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桂林优利特医疗电子有限公司
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国械注准
20243402369
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27
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EB
病毒衣壳抗原（
VCA
）
IgA
抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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同昕生物技术（北京）有限公司
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国械注准
20243402370
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28
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游离前列腺特异性抗原（
fPSA
）
测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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湖南莱拓福生物科技有限公司
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国械注准
20243402371
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29
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巨细胞病毒
IgG
抗体检测试剂盒（化学发光法）
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沈阳医陆生物科技有限公司
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国械注准
20243402372
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30
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总前列腺特异性抗原（
tPSA
）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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湖南莱拓福生物科技有限公司
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国械注准
20243402373
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31
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幽门螺杆菌
IgG
抗体对照品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402374
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32
|
EB
病毒核抗原
IgA
抗体对照品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402375
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33
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甲胎蛋白（
AFP
）校准品
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江苏三联生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402388
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34
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甲胎蛋白（
AFP
）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
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威海威高生物科技有限公司
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国械注准
20243402389
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35
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甲型流感病毒、乙型流感病毒和
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（
PCR-
荧光探针法）
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准
20243402390
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36
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甲型
/
乙型流感病毒核酸检测
试剂盒（
PCR-
荧光探针法）
|
广州达安基因股份有限公司
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国械注准
20243402392
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37
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B
族链球菌核酸检测试剂质控品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
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