每周抗体药讯：20170703-20170709

BMS的ORENCIA (abatacept)获得FDA批准用于活跃性银屑病关节炎的治疗

7月6日，美国，BMS公司今日宣布该公司的ORENCIA已经获得FDA批准用于银屑病性关节炎的治疗(Psoriatic Arthritis , PsA)。

银屑病性关节炎是一种慢性炎症性疾病，能够严重影响患者的皮肤和肌肉骨骼系统，造成关节疼痛，关节僵硬，严重影响日常的活动。其发病风险无性别区分，早期的诊断和治疗是目前有效缓解疼痛和炎症的唯一方法。

此项适应症的申请是ORENCIA获批的第三项自身免疫性疾病适应症。该适应症的获批是基于两项3期临床研究，研究结果显示ORENCIA能够显著改善疾病的应答，缓解患者的症状。此项适应症的获批同时拓宽了ORENCIA的给药方式，包含了静脉给药和皮下注射，但需要注意的是ORENCIA不能和TNF拮抗剂同时使用，也不能和其它治疗风湿性关节炎的生物制剂同时使用，以避免不必要的不良反应。

默克公司今日更新了KEYTRUDA® (Pembrolizumab)治疗多发性骨髓瘤的三项试验的数据

7月5日，美国，默克公司的KEYTRUDA®(Pembrolizumab)联合Pomalidomide或Lenalidomide治疗多发性骨髓瘤的临床试验有了新的结果。最新的数据监测和分析显示，KEYTRUDA®治疗组出现了更多新的死亡病例报道，因此FDA近日宣布KEYTRUDA®的联合疗法其风险大于受益，需要暂停后续的病人入组进行试验，同时所有现阶段已经入组的病人全部停止临床试验的治疗，但需要注意的是此项决定并不适用于其它正在进行的KEYTRUDA®临床试验。

关于KEYTRUDA®的有效性和安全性是毋庸置疑的，因为其已经获批用于多种肿瘤的治疗，包括：黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、微卫星不稳定或存在错配修复缺陷的肿瘤。

小编点评：病人的安全是所有临床试验最关心的问题，此次临床试验的终止是对患者利于考虑的表现。目前KEYTRUDA® (Pembrolizumab)参与治疗的肿瘤有超过30余种，帮助病人免受癌症威胁是默克公司的研究初衷。

诺华公司关于Cosentyx® (Secukinumab)的标签更新已经获得CHMP的批准

7月6日，瑞士，诺华公司今日宣布CHMP已经批准了Cosentyx® (Secukinumab)的标签更新。此次诺华公司关于Cosentyx®的更新数据包括一项为期52周的临床试验数据。数据显示在银屑病的治疗过程中Cosentyx®比Stelara®(Ustekinumab)更具有优越性，更能使患者受益，同时其药物有效性和安全性与其之前的研究相一致。

自2015年上市以来，Cosentyx®是第一个IL-17A细胞因子抑制剂，临床试验和临床应用的数据已经证实了药物的有效应和安全性。研究认为，IL-17A在自身炎症发生和免疫反应中起到至关重要的调节作用，而选择性抑制IL-17A可以有效缓解疾病症状。目前Cosentyx®已在75个国家上市用于中重度斑块状银屑病的治疗。

Immunocore宣布其与GSK关于肿瘤治疗的合作中寻找到新靶点

7月3日，英国，Immunocore公司今日宣布其和GSK合作研发肿瘤治疗项目已经确定了第三个肿瘤治疗靶点。有关肿瘤治疗的合作项目是从2013年正式开始，而此次新靶点的确立是该合作项目中的第三个子项目。

Immunocore是在T细胞受体(TCR)研究领域处于世界领先地位的生物技术公司。该公司的新药研发技术平台TCRImmTAC®technology针对肿瘤、自身免疫疾病、感染疾病等研发出众多候选新药，不同于其他技术平台，ImmTAC®可以设计细胞内和细胞外的治疗靶点。在肿瘤药物研发方面，该公司已经与Genentech、GSK、Lilly等公司达成合作关系，开发一系列实体瘤候选药物。

Opdivo用于黑色素瘤术辅助治疗（术后复发预防）的3期临床试验达到终点

7月5日，美国，BMS今日宣布该公司Opdivo对比Yervoy治疗具有高风险复发黑色素瘤的3期临床试验达到临床终点。试验结果显示，对于已经接受手术治疗的高风险复发黑色素瘤，Opdivo治疗的无复发生存率(recurrence-freesurvival)优于Yervoy治疗组。

黑色素瘤的发生发展分为五个阶段（阶段0至4），阶段分级主要取决于肿瘤的位置、大小和溃烂程度。处在3阶段的肿瘤刚好是一个临界点，肿瘤已经基本达到可以转移的条件，此时需要手术切除原位肿瘤，但鉴于肿瘤复发的高风险，部分病人还需要接受持续的辅助治疗以降低风险。因为未接受辅助治疗的患者，其5年的复发率高达70%以上。

小编点评：此项临床试验的结果进一步证实了Opdivo治疗黑色素瘤的安全性和有效性，对于那些存在复发高风险的患者，手术后的持续治疗是迫切需要的，而Opdivo在此时成了一个很好的选择。

Daiichi Sankyo宣布停止Etanercept生物仿制药CHS-0214的研发工作

7月5日，日本，Daiichi Sankyo公司今日宣布停止有关CHS-0214的研发工作。尽管Etanercept仿制药CHS-0214在一致性评价方面获得较为理想的结果，但是受限于各种商业原因不能够在日本建立有关药品的生产体系。

FDA已经受理新的抗HIV药物Ibalizumab的生物许可申请

6月30日，加拿大，Theratechnologies公司今日宣布FDA已经受理了该公司有关Ibalizumab治疗多重耐药的HIV感染的生物许可申请，并且FDA将会对此药物采取优先审核。如果此项申请能够获得批准，Ibalizumab将会是近十年采用新机制抗HIV感染治疗的药物，并且会成为不用每日服药的长效艾滋药物。

随着HIV在体内的繁殖，产生对现有药物耐药的病毒株只是时间问题。病毒突变产生耐药意味着此前有效控制病毒复制的药物将不再有作用，最终会导致治疗失败，而目前因耐药造成治疗失败的病人比例已经是一个我们不容忽视的数字。

Ibalizumab是一种在研的人源化单克隆抗体，不同于其它抗逆转录病毒药物，Ibalizumab主要与CD4阳性T细胞受体的胞外结构域结合，这一作用有可能阻止HIV感染T细胞，同时还能保持T细胞的免疫功能。

小编点评：目前抗体药物在肿瘤、炎症和自身免疫性疾病领域大放异彩，但是在感染领域的贡献还并不突出。抗菌药物和抗病毒药物一直是应对感染的有效措施，随着对于疾病的深入研究，人们发现在某些耐药的情况下，抗体药物在某些疾病的辅助治疗或联合治疗有着显著的疗效，目前关于这一领域的研究和临床试验还有限，挑战是巨大的，但是机遇也是显而易见的。

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