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石药集团同类首创Claudin18.2-ADC新药获FDA授予胃癌孤儿药资格

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2020-11-24 17:16

正文

2020年11月24日，石药集团有限公司董事会宣布，本公司附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司自主研发的抗体药物偶联物(ADC) SYSA1801获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。

胃癌在美国属于罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率很高。胃癌在中国各种恶性肿瘤中发病率居首位，但进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差。在北美，约三分之二的胃癌患者被诊断为局部晚期或转移癌，半数以上的患者在初次治疗后局部复发或远处转移，且该病在转移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和手术切除等，属于未被满足的临床需求。

SYSA1801是一种抗Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物，临床前体外和体内的动物实验显示