浦东药械产品不断上新，生物医药产业“核爆点”蓄势待发

近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈®单孔腔镜手术机器人（简称：图迈®单孔）正式获得国家药品监督管理局批准上市。

据悉，图迈®单孔是国内唯一、全球第二款机构不动点单孔手术机器人，与图迈®多孔手术机器人、蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜及远程手术系统，共同组成一体化腔镜智能手术全解方案，推动我国腔镜机器人临床手术水平迈上新台阶。

作为上海三大先导产业之一，生物医药产业一直是浦东新区推动国际科技创新中心核心区建设、加速发展新质生产力的重要动能。迈入2025年以来，浦东生物医药产业表现亮眼，已有多款创新药械产品获批上市，一批代表最前沿技术的医疗产品也蓄势待发。

国产手术机器人只有切实解决了临床痛点，并能创新场景应用，才有机会脱颖而出，甚至引领行业的发展。

以此次获批上市的图迈®单孔为例，该产品采用高度集成单孔设计，其主手操作力、主从映射频率、图像延时、内窥镜寿命等方面性能参数均达到国际领先水平，为外科医生提供优异的手眼协调一致性、超越人手的灵活性和精准性、3D立体视觉效果和“人机合一”的操控体验。不少业内人士评价，该产品实现极致微创伤，开启国产腔镜手术机器人“单孔”新时代。

锚定“医工结合”的理念，上海微创医疗机器人一直致力于推动国产手术机器人技术革新与应用。据悉，在由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，南昌大学第一附属医院、上海长征医院、南方医科大学南方医院联合开展的前瞻性、多学科、多中心注册临床试验中，图迈®单孔共辅助完成泌尿外科、普通外科、妇科多科室临床手术150余例，手术实施成功率达100%，无中转、无重大并发症发生。

图迈®单孔是微创®机器人第5款获国家药品监督管理局批准上市的手术机器人产品。至此，微创®机器人打造的广覆盖、全品类、多维度手术机器人创新生态日益完整，显著提升国产手术机器人创新布局与临床手术能力。

今年以来，浦东创新的医疗器械产品持续“上新”。近日，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）的全新TEN系列磁共振（MRI）条件安全植入式心脏起搏器获国家药品监督管理局批准上市，这是中国首个且目前唯一实现3.0T全身磁共振兼容的国产心脏起搏器系列。

记者了解到，创领®心律医疗自成立以来，面向真实临床需求，致力于研发、生产和销售具有国际品质、中国特色的国产心脏节律疾病管理相关产品：2017年，创领®心律医疗推出了中国首个具有国际品质的国产心脏起搏器Rega®心系列；2022年，创领®心律医疗首个国产磁共振条件安全心脏起搏器系列获批，成为第一个可安全进行MRI检查的国产心脏起搏器系列。截至目前，Rega®心系列起搏器已累积30000余例临床应用经验。

根据国家药监局最新发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》显示，2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，相比2023年增加6.6%。这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值，这一点，在浦东企业的研发成果转化上表现突出。

脑机接口、核药、AI智药、垂类大模型等前沿技术和新兴赛道的蓬勃兴起，反映了新质生产力正加速新药的诞生，精准医疗、基因治疗、生物制药等新兴领域得以高速发展，为攻克各种疑难病症提供了更多可能。

其中，脑机接口作为未来产业新赛道的重要方向之一，正在加快形成突破性科研成果和创新应用。在浦东，也涌现出了一批新锐企业。

近日，位于外高桥的阶梯医疗宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。本轮资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。

值得关注的是，该融资是中国植入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资。在此之前，阶梯医疗曾获得数亿元A轮融资以及数千万元天使轮融资。记者了解到，作为区域先导产业培育的重要落子，2023年阶梯医疗生产制造基地已签约落户外高桥新发展服务业创新发展示范区。