一致性评价企业参比制剂备案情况统计及分析

但目前仍有49个289目录品种未有企业进行备案，即酚酞片、联苯双酯片、呋喃妥因肠溶片、盐酸金刚烷胺片、氢化可的松片、布洛芬胶囊、阿苯达唑胶囊、醋酸甲萘氢醌片、乳酶生片、甲硝唑胶囊、口服补液盐散（Ⅱ）、氨苯蝶啶片、乙酰唑胺片、替加氟片、五氟利多片、阿昔洛韦胶囊、氨茶碱缓释片、司莫司汀胶囊、替加氟胶囊、齐多夫定胶囊、巯嘌呤片、磷酸伯氨喹片、硫唑嘌呤片、白消安片、布洛芬缓释片、硫酸亚铁缓释片、鞣酸小檗碱片、替硝唑胶囊、奥美拉唑钠肠溶片、苯唑西林钠胶囊、琥乙红霉素胶囊、头孢拉定片、盐酸布桂嗪片、盐酸吗 啡缓释片、苯唑西林钠片、复方炔诺酮片、麦角胺咖 啡 因片、维A酸片、盐酸二甲双胍胶囊、对乙酰氨基酚颗粒、醋酸甲地孕酮片、醋酸氢化可的松片、复方醋酸甲地孕酮片、环磷酰胺片、炔雌醇片、乳糖酸克拉霉素片、盐酸克林霉素片、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片。

值得注意的是，在49个尚无企业备案的289目录品种中，除氢化可的松片、布洛芬胶囊、硫唑嘌呤片、白消安片、麦角胺咖啡因片、醋酸甲地孕酮片6个产品的参比制剂信息已由官方公布外，剩下的未备案产品不乏批准文号数量非常多的品种，如酚酞片，目前有79个批文，联苯双酯片有75个批文，呋喃妥因肠溶片有70个批文。也许是因为参比制剂确定困难，或是因为这些品种市场份额不大，大多数企业还在观望，但无论何种原因，如果照这个趋势持续下去，是否预示着这些品种在被企业评估后选择了放弃，同时将在一致性评价后被迫彻底退市。

同时，在已有备案的289目录品种中，一些品种出现了备案数量与批准文号数大相径庭的现象。如复方磺胺甲噁唑片，产品以895个批准文号位列289品种目录首位，但目前企业的备案数仅有35个，不足4%；又如维生素B6片和维生素B2片，批准文号数分别为479个和464个，但企业备案数仅为7个和4个，尚不足批准文号的零头，由此可以预见这些品种的市场将迎来一次全新的大洗牌，多数企业产品可能会被淘汰。

备案企业数量最多的前十位品种分别为替米沙坦片（36家）、盐酸二甲双胍缓释片（33家）、瑞舒伐他汀钙片（26家）、头孢克肟胶囊（25家）、非那雄胺片（22家）、头孢克洛胶囊（20家）、阿莫西林胶囊（0.5g，20家）、注射用泮托拉唑钠（19家）、阿司匹林肠溶片（18家）、阿托伐他汀钙片（18家）。

就在许多企业被289目录的口服固体制剂折磨的死去活来的时候，许多超前的企业已经开始抢占注射剂的先机，在国家还没有相关法规指导注射剂再评价时，对注射剂参比制剂进行备案，初略统计约有90个注射剂参比制剂备案历历在目，看来先下手为强的企业还真不少呢。

离2018年底一致性评价的大限已近不远了，还在犹豫该放弃哪个选择哪个的企业，应该基于中检院公布的参比制剂备案信息，赶快回头筛选一下自己的产品，看看哪些备案少或者还没有备案的产品是不是还可能拣个漏；已经开始的企业，可以根据参比制剂备案提示的品种的竞争激烈程度，重新考虑一些已选品种是否可以放弃，抓几个重头产品有的放矢，不要千军过独桥，避免浪费资源和金钱。

内容来源：CPHI制药在线

声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛地传递医药市场信息，不代表新康界赞同其观点。文章内容仅供参考。