国家药监局器审中心公开5份医疗器械产品技术审评报告

1

产品中文名称： 经皮肾小球滤过率测量设备

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 美德康公司 MediBeacon Inc.

产品适用范围： 该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于 15ml/min/1.73m ² 2的患者。

审评报告： 经皮肾小球滤过率测量设备（JQZ2200208）

2

产品中文名称： 一次性使用球囊型冷冻消融导管

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 心诺普医疗技术（北京）有限公司

产品适用范围： 该产品与该公司生产的冷冻消融仪（TE-CAT-001）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

审评报告： 一次性使用球囊型冷冻消融导管（CQZ2400950）

3

产品中文名称： 数字PCR微滴制备和分析仪

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 新羿制造科技（北京）有限公司

产品适用范围： 该产品基于数字 PCR 检测原理，与配套的检测试剂和杭州朗基科学仪器有限公司 PCR 扩增仪（型号 A300）共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的 DNA 进行定性和定量检测。

审评报告： 数字PCR微滴制备和分析仪（CQZ2301513）

4

产品中文名称： 龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 北京羽医甘蓝信息技术有限公司

产品适用范围： 该产品用于 18 岁及以上成人患者的口腔曲面体层图像的显示、处理及分析，自动识别全口牙齿的疑似龋坏患牙牙位，仅供经培训合格的口腔临床医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

审评报告： 龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件（CQZ2400448）

5

产品中文名称： 椎弓根螺钉固定系统

产品管理类别： 第三类

申请人名称： 以色列卡邦力医疗科技有限公司（CarboFix Orthopedics Ltd.）