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依案说法|如何确定有源医疗器械上市后产品使用期限

安徽药品监管  · 公众号  ·  · 2025-02-06 16:58

正文


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案情


2024年7月23日,C市市场监管局执法人员对某口腔门诊部进行检查,在诊室中发现两台用于诊疗的连体式牙科综合治疗机。上述治疗机标签显示,型号为ZC-S300,注册证编号为粤械注准20162550947,生产厂家为佛山市A公司,生产日期:2017年10月,使用期限5年。经查,当事人2019年8月开业时,从苏州B公司采购上述型号的牙科综合治疗机,案发时上述两台治疗机处于通电使用状态。当事人提供的收款收据显示,上述两台治疗机的售价为7000元/台,当事人使用上述两台治疗机不单独收费,货值金额14000元,无违法所得。


监管部门后查明,粤械注准20162550947注册证于2021年6月1日完成延续变更注册,新注册证编号为粤械注准20162170947,产品名称为牙科综合治疗机,新注册证登记的型号规格栏中已无ZC-S300型号。新注册证资料中,产品使用期限为10年。


2

分歧

对于上述当事人是否构成使用过期医疗器械违法行为,执法人员持有以下三种不同观点。




第一种观点认为

标签上标注的使用期限应从该医疗机构实际使用起算,即从2019年8月起算,因此当事人尚未构成使用过期医疗器械违法行为。



第二种观点认为

使用期限应从该设备标注的生产日期算起,新注册证上的使用期限变更为10年,对该大类产品均有追溯效力。当事人不构成使用过期医疗器械违法行为。







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