国内第3个PCSK9单抗申报临床，来自一家成立不到3个月的公司

PCSK9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药，虽然因为支付问题迟迟未能打开市场局面，却并不影响这个靶点在研发和投资人心中的受关注程度。关于PCSK9的更多进展，强烈推荐阅读一篇上乘综述： PCSK9：极靠谱的降脂靶点，不靠谱的支付价格 。本文主要介绍国内PCSK9的研发注册进展。

根据CDE登记的信息，康融东方（广东）医药有限公司（简称康融东方）AK102注射液的临床申请在5月4日获得了承办，正式进入CDE审评程序。

AK102是继君实JS002（2016/8/19，CXSL1600050）、信达BI306（2017/2/13，CXSL1600128）之后第3个由国内企业递交临床申请的PCSK9单抗。截至目前，JS002，BI306，AK102均未获批临床，尚未启动临床研究。安进AMG145 （Evolocumab）在20 15年1月14日获批临床，2015年2月13日公示启动临床研究，目前的状态是“进行中，招募完成”。

需要指出的是， AK102的 申请企业 康融东方 注册成立于2017年2月22日，成立时间还不到3个月。康融东方是由 东瑞制药 和 中山康方生物医药 成立的合资公司，注册资本1.438亿元。

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