首个罗普司亭生物类似药国内获批上市；Vertex 49亿美元收购Alpine | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、4月7日，NMPA官网显示， 罗氏 的 利妥昔单抗皮下注射液 （商品名：MabTherasc）获批上市。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款 CD20 单克隆抗体，皮下注射液是罗氏利用Halozyme的Enhanze技术开发的一款剂型创新产品，于2014年3月在欧盟首次获批上市。

2、4月7日，NMPA官网显示， 君实生物 的 PD-1 单克隆抗体 特瑞普利单抗注射液 新适应症获批，联合阿昔替尼一线治疗中高危不可切除或转移性肾细胞癌患者。特瑞普利单抗也成为我国首个获批的肾癌免疫疗法。

3、4月11日,NMPA官网显示， 齐鲁制药 的 注射用罗普司亭 获批上市，用于治疗免疫性 血小板减少症 （ITP）。这是国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。罗普司亭是一款二代长效 血小板生成素 （TPO）受体激动剂，原研由 安进 开发，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。

4、4月11日，NMPA官网显示， 智核生物 的 人促甲状腺素注射液 获批上市，用于无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余 甲状腺 组织的治疗。该产品由智核生物研发，药学部分由苏州康宁杰瑞开发，其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），是一种与天然人促甲状腺激素相同的蛋白质。

5、4月11日，NMPA官网显示， 三生制药 的 重组人血小板生成素注射液 （商品名：特比澳）新适应症获批，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发 免疫性血小板减少症 （ITP）。该产品是由三生制药研发和生产的重组人血小板生成素注射液。

申请

6、4月11日，CDE官网显示， 金赛药业 的 注射用金纳单抗 申报上市，这也是国内首个申报上市的IL-1β单抗。金纳单抗是一种 抗白介素1-β （IL-1β）全人源单克隆抗体。目前，全球范围内仅有一款IL-1β单抗获批上市，即诺华的卡那奴单抗，但该产品尚未进入中国市场。

7、4月11日，CDE官网显示， 康泰生物 的 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞）申报上市，可用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染导致的 脊髓灰质炎 。与传统的脊髓灰质炎灭活疫苗和脊髓灰质炎减毒活疫苗相比，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）结合了这两种传统疫苗安全的优势。

8、4月12日，CDE官网显示， BMS 的 罗特西普 新适应症申报上市，推测用于治疗 骨髓增生异常综合征 （MDS）。该产品于2022年1月首次在国内获批上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的 β-地中海贫血 成人患者。罗特西普是一款全球首创的 红细胞成熟剂 。

批准

9、4月7日，CDE官网显示， 华东医药 的 索米妥昔单抗 注射液获批临床，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen（已被艾伯维收购）合作开发的针对 FRα 靶点的抗体偶联药物（ADC）。

10、4月10日，CDE官网显示， 丹码生物 （D2MBiotherapeutics）的 DM919 获批临床，拟用于治疗 实体瘤 。DM919是丹码生物自主研发的靶向 MICA/B蛋白 的人源化单抗，MICA/B蛋白是一种 NK/T细胞检查点 抑制剂。

11、4月11日，CDE官网显示， 恒瑞医药 的 HRS-9231注射液 获批临床，拟用于治疗全身 各部位MRI检测 和 显示异常血管病变 。HRS-9231注射液是其开发的一款 新型MRI造影剂 ，能显著改善组织对磁场的反应，进而提升MRI图像的对比度，使人体内部结构和异常情况的观察更为清晰。

12、4月11日，CDE官网显示， 恒瑞医药 的 SHR-4597吸入剂 获批临床，拟用于 支气管哮喘维持 治疗。SHR-4597为该公司开发的一款新型吸入制剂，预期可以通过阻断哮喘的重要炎症通路，发挥局部高效抗炎作用。

13、4月11日，CDE官网显示， 恒瑞医药 的 SHR-2173注射液 获批临床，拟用于治疗 系统性红斑狼疮 。SHR-2173注射液是其开发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善系统性红斑狼疮患者的疾病活动状态。

申请

14、4月10日，CDE官网显示， 诺和诺德 （NovoNordisk）1类新药 amycretin片 申报临床，拟用于 减重 。该产品是诺和诺德开发的一款口服 GLP-1 受体和 胰淀素 受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。

优先审评

15、4月8日，CDE官网显示， 罗氏 的 inavolisib 拟纳入优先审评程序，与哌柏西利和内分泌疗法联合用药治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性 乳腺癌 成人患者。Inavolisib是一款口服、高选择性 PI3Kα 抑制剂。

突破性疗法

16、4月9日，CDE官网显示， 百利天恒 的 注射用BL-B01D1 拟纳入突破性治疗品种，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性 鼻咽癌 患者。BL-B01D1是一款 EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（ADC）。该产品治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床研究目前正在进行中。

临床

批准

17、4月8日，FDA官网显示， 智康弘义 的 BC2027 获批临床。BC2027是靶向 GPC3 的抗体偶联药物（ADC），该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性。

18、4月11日，FDA官网显示， 同源康医药 的 TYK-01054 获批临床。TYK-01054正是一款小分子 YAP/TEAD 抑制剂，拟用于治疗多种 晚期肿瘤 ，如恶性间皮瘤、头颈鳞状细胞癌、食管癌、胰腺癌、神经鞘瘤和肉瘤等。

突破性疗法

19、4月7日，FDA官网显示， 迪哲医药 的 舒沃替尼片 （商品名：舒沃哲）被授予突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的晚期 非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。该药于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的 小分子TKI 。

快速通道资格

20、4月8日，FDA官网显示， 凡恩世 的 PT217 被授予快速通道资格，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的 广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗。PT217是一款具有天然IgG结构的双特异性抗体，靶向 DLL3 和 CD47 。

21、4月9日，FDA官网显示， 先声药业 的 SIM0500 被授予快速通道资格，用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体），且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药，或无法耐受的多发性 骨髓瘤 患者。SIM0500是一种人源化 GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体。

孤儿药资格

22、4月9日，FDA官网显示， 同宜医药 的 CBP-1019 被授予孤儿药资格，用于治疗 食管癌 。CBP-1019是同宜医药的第二代 Bi-XDC产品 ，这是CBP-1019继去年9月获得FDA针对胰腺癌治疗的孤儿药资格后，再一次获得孤儿药资格。

临床状态

23、4月8日，Clinicaltrials.gov显示， 礼新医药 启动了 LM-302 三线治疗 CLDN18.2 阳性（CLDN18.2+） 胃或胃食管交界部腺癌 （G/GEJ）的Ⅲ期临床试验。该产品是继IBI343和CMG901后第3款进入Ⅲ期阶段的 CLDN18.2ADC 。

24、4月8日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 百济神州 登记了一项 Bcl-2 抑制剂 Sonrotoclax 联合 BTK 抑制剂 泽布替尼 对比 Bcl-2 抑制剂 维奈克拉 联合 CD20 单抗 奥妥珠单抗 用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的Ⅲ期、开放性、随机、研究。

25、4月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 康哲药业 引进的 磷酸芦可替尼乳膏 （商品名：Opzelura）启动了 白癜风 Ⅲ期临床试验。芦可替尼是Incyte开发的一种小分子 JAK1/JAK2 抑制剂，其片剂（商品名：Jakafi）于2011年12月在美国获批上市，其乳膏于2021年9月在美国获批上市。

26、4月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 石药集团 的 抗表皮生长因子受体 （EGFR）单抗 becotatug （JMT101）启动新一项Ⅲ期临床试验（n=398），拟评估JMT101联合奥希替尼与顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变（EGFR20ins）的晚期 非小细胞肺癌 （NSCLC）的疗效和安全性。

临床数据