NMPA批准的国内首个微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒花落桐树基因， MSI开启规范化有证时代！

动脉新医药 · 公众号 · · 2021-02-01 10:30

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精准的肿瘤分子诊断，是提高肿瘤患者总体生存期的重要前提。其中，微卫星不稳定（MicroSatellite Instability，MSI）因其临床意义颇为广泛（包括辅助诊断林奇综合征、判断预后、预测辅助化疗疗效、预测实体瘤免疫治疗疗效），特别是MSI-H肿瘤特有的免疫敏感性备受业界关注。据统计，中国MSI-H肿瘤疾病负荷每年高达32.4万例，疾病负荷极高。但是，缺乏经过官方认证的标准化产品提供给临床肿瘤患者。

动脉网获悉，近日，常州桐树生物科技有限公司（桐树基因）自主研发生产的“微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）”通过国家药品监督管理局（NMPA）的审核，已于2021年1月26日获批用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”（BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250）微卫星位点状态，并取得国内首张微卫星不稳定检测III类医疗器械证书（国械注准20213400070）。

该试剂盒是中国首个基于“多重荧光PCR-毛细管电泳法”的MSI检测试剂盒，此次获批历经大量临床样本的严谨验证，通过注册生产质量体系的审查考核，NMPA经过严格审查终于颁出这意义深远的“MSI第一张III类证”，也是国内肿瘤基因检测的一个“里程碑”！

桐树基因创始人严令华表示，本次MSI试剂盒获批历时近5年，一路极其艰辛。幸得各级政府领导、各位行业专家和全体股东们的持续支持，使我们最终获得了NMPA的批准。此次获批上市不仅填补了国内微卫星不稳定规范化检测的空白，结束了MSI检测的“无证”时代。更为关键的是，终于有一个有证产品，造福全年30多万例MSI-H的肿瘤患者。同时，随着该试剂盒的获批，MSI检测将正式进入具有资质和检测能力的医院及第三方临检机构，毋庸置疑，这对于规范肿瘤行业MSI检测，助力临床医生制定诊疗方案，惠及更多肿瘤患者具有里程碑式的意义！