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国家药监局：贝克曼、凯杰召回IVD产品！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-12-24 13:10

正文

来源：国家药监局

12月23日，国家药监局发布召回信息，涉及IVD企业贝克曼库尔特和凯杰。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于部分批次产品存在试剂容量填充不足的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的 甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）Intact PTH (iPTH)（国械注进20172402183）主动召回。 召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于部分产品二维条形码不正确或缺失等原因，生产商 QIAGEN GmbH对其生产的核酸提取或纯化试剂 QIAsymphony ^® DSP DNA Midi Kit（国械备20140004）主动召回。 召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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