日前，美国FDA批准了全球第一个“数字药物”Abilify MyCite，这可能会对制药和医疗科技界产生深远影响。这种能对患者用药情况进行跟踪的药物有望吸引那些时常忘记服药的患者，对期待着“药有所值”的医疗保健系统来说也具有很大的吸引力。
Abilify MyCite被批准用来治疗精神分裂症，对躁狂症以及与双极障碍Ⅰ型有关的混合型发作事件的急性治疗，它可以作为成人抑郁症的辅助治疗手段。
这只数字药物将大冢制药（Otsuka）开发的精神分裂症治疗药丸Abilify融合进一个微型传感器，当患者服用药物时，这个传感器会通知医生。对大冢制药来说，数字药物Abilify MyCite将成为Abilify Maintena的有效替代品，后者是Abilify的长效注射性产品。Abilify这只非典型抗精神病药物已失去专利保护，医生已经开始使用Abilify Maintena来管理那些每天用药存在问题的患者。
Abilify MyCite中的传感器由Proteus Digital Health公司开发，其尺寸仅一粒沙子那么大，当药丸到达患者胃部与胃酸发生反应时，它可以探测到，并向穿戴在患者胸部的贴片发出信号。该贴片会将信息传递到患者手机的APP应用程序上，如果患者愿意，这些信息也可以传给医生、家族成员或者其他照料者。
这个贴片还可以追踪患者的一举一动，以反映他们的整体健康水平。患者可以利用APP报告他们的情绪、睡眠质量和锻炼情况等。不过，这一点也引起了一些担忧。有人担心，这项技术可能会被用来窥视他人，或者强迫他人接受药物治疗。
但无论如何，用药依从性始终是一个大问题，多年来，一些制药公司一直在试图解决这个问题。
就Abilify来说，没有按时服用该药最终可能导致患者入住精神病医院就诊，因此，Abilify MyCite可能会有一定优势。精神病患者用药依从性上尤其会遇到问题，其中一些人可能会更喜欢智能药丸和手机应用程序，而不是注射性药物。
大冢制药意识到，与常规药丸相比，Abilify MyCite是一种更加复杂的产品，市场推广也会更加困难。该公司计划初始阶段只做小型推广，这样才可以弄清楚这种数字-智能药丸系统在真实世界中是如何发挥作用的。因此，Abilify MyCite不太可能会对大冢销售Abilify的业绩立即产生重大影响。
大冢在声明中表示，初始阶段让更少的患者使用这一系统意味着，医生、健康计划和大冢公司可以重点了解这些患者的具体经历。在确定是否制定更加广泛的上市销售计划之前，这种初始阶段的有限推广将是关键的一步。
对传感器开发商Proteus Digital Health公司来说，这一批准意味着自己有机会与其它企业建立起互惠的合作关系，以开发新的传感器-药丸形式的组合产品。多年来，该公司一直致力于研发药物-器械组合性药丸。这次首次获得FDA批准可能预示着对Proteus正在研发的其它新产品是一个好兆头，其中包括传感器嵌入式的高血压仿制药物lisinopril，以及糖尿病药物二甲双胍。
如果使用这种类型的传感器可以证明患者能够改善对药物治疗的依从性，那么数字化药物也许会成为许多患者的首选。不过，截至目前，开发商还没有取得这样的研究证据。
事实上，Abilify MyCite早在2年前就向FDA提交了上市申请，但在2016年4月，FDA发出了一封完全回应函表示，需要这只组合治疗产品更多的信息，其中包括：在实际情况下的疗效，与使用该药有关的风险数据，以及患者可以安全和有效地使用这种器械的证据。
今年5月，大冢制药和Proteus公司再次提交了材料，这一次FDA表示了认可，但药品标签明确表示，该产品还没有显示出可以改善患者对治疗方案的依从性。
证明这一点对两家公司来说将至关重要，只有这样其才能够为这只传感器-药丸形式的组合产品提供具有成本效益的案例。患者用药依从性较差是医疗保健系统一个重要的考虑因素，因为随着不按时用药的患者病情恶化，医疗保健成本将上涨。要增强药物在市场上的吸引力，合适的定价也是至关重要的，大冢制药和Proteus公司还没有透露这方面的信息。
如果成本效益能够得到证明，那么Proteus公司将处于一个令人羡慕的位置。因为一旦此类产品能够对患者使用多种药物的依从性进行追踪，这将给医疗保健系统带来极大的好处。
用于治疗阿尔茨海默氏病或其它影响记忆或认知功能的疾病的药物就是这样的候选产品，抗生素也是如此。甚至阿片类止痛药也可以纳入，不过，与其说是监测依从性，倒不如说是监测患者是否会过度使用这类药物。
FDA批准数字药物只是一个开端，尤其是对Proteus公司来说。目前，Proteus的主要目标是，必须证明患者使用传感器与用药依从性之间存在着关联性。公司正在对几种疾病开展试验工作，以观察患者的依从率。
自2004年以来，这家总部位于加州的公司已经获得了3.5亿多美元的风险投资，投资者们渴望从中得到回报。Proteus公司表示，其已经在与对新的组合治疗产品感兴趣的潜在合作伙伴进行谈判。这项技术的潜力巨大，但是，要让其真正发挥作用，取决于首个产品能一炮打响。
■综合编译 王迪
■编辑 陈雪薇
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