艾尔建（Allergan）从全球市场召回所有带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器，涉及12人死亡；
洁定（Getinge）召回22853个主动脉内球囊反搏泵，涉及5人死亡。
7月24日，FDA发布最新警告公告，为了保护个人免受与艾尔建带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器相关的未变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险增加，
FDA要求艾尔建从全球市场召回其带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器，艾尔建同意主动将这些产品从全球市场移除。
BIA-ALCL是一种免疫系统癌症
，存在于植入物附近的疤痕组织和液体中，但在某些情况下，它可以遍布全身，
如果不及早治疗，免疫系统的癌症可能是致命的。
FDA的公告表示，此次召回原因基于最新提交的世界范围内医疗器械报告（MDRS）。该报告包含573个独特的BIA－ALCL病例，其中33例患者死亡。
在573例BIA-ALCL患者中，481例在诊断时被报告植入艾尔建的乳房植入物。此外，13例BIA-ALCL死亡患者中，12例死亡患者被报告植入了艾尔建的乳房植入物。
其余20例BIA-ALCL死亡病例报告的纹理乳房植入物制造商仍未知。
根据目前可用的信息，包括最新提交的数据，
FDA分析表明使用艾尔健带有纹理的乳房植入物（毛面假体）的BIA-ALCL风险约为美国其他制造商纹理植入物的BIA-ALCL风险的6倍。
持续销售艾尔健的Biocell Biocell纹理乳房植入物可能会导致严重的不良健康后果，并可能导致更多人死于BIA-ALCL。
受影响产品
根据P990074批准的Allergan Natrelle盐水填充乳房植入物（以前称为Mcghan RTV盐水填充乳房植入物）。以下是纹理乳房植入物样式：
根据P020056批准的Allergan Natrelle有机硅填充纹理乳房植入物（以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants）。以下是纹理样式：
Natrelle 410高粘性、解剖形状的硅胶填充乳房植入术，符合p040046标准。以下是纹理样式：
终于被你滚到底了
在全球范围内，Allergan的纹理乳房植入物已经因包括法国和最近加拿大在内的38个国家的安全问题而被逐步退出市场。
FDA表示将继续评估任何新的信息，
如果需要的话，可能会对其他乳房植入物采取行动。并且正在考虑使用任何类型的乳房植入物的个人都会被告知有BIA－ALCL的潜在风险。
实际上今年3月19日，
FDA就已经向两家顶级乳房植入物制造商Mentor和Sientra发出警告信
，称他们一直未能完成医疗器械上市所需的安全性研究数据——如果在15天内还不能提供这些安全性的数据，详细说明如何纠正上述违规行为，
这两家的植入物产品将做退市处理，还将酌情追究适用的刑事和民事处罚。
目前，
全球范围均对硅胶乳房植入物（特别是毛面假体）存在安全性担忧
，此类植入物可能影响免疫系统，与癌症产生联系，还可能导致自身免疫疾病。可以说，这封警告信体现了FDA将对乳房植入物制造商采取强硬态度，尽管该产品属于医疗器械中较安全的一种，但多年以来仍没有足够的安全数据。
主动脉内球囊反搏泵 (IABP)电池故障，已有5人死亡
据国外第三方医疗器械网站massdevice报道，全球感控及外科手术设备巨头洁定（Getinge）日前表示，
由于电池故障的报告，目前正在召回四种型号的Maquet/Datascope主动脉内球囊反搏泵 (IABP) ，自2016年3月以来，已有5人死亡。FDA已经将召回级别定为I级，也就是最严重等级召回。
FDA称，主动脉内球囊反搏泵 (IABP)电池无法充电、意外停止或运行时间缩短，这可能导致设备在仅由电池操作时停止工作。
主动脉内球囊反搏泵IABP用于治疗急性冠脉综合征患者或心力衰竭并发症，也用于冠状动脉搭桥手术。FDA称，对于依赖持续循环支持的血流动力学功能严重受损的危重患者，由于意外关闭或未能开始治疗而中断或延迟IABP支持，可能会造成严重的危及生命的后果。
召回范围包括22853个四种型号的主动脉内球囊反搏泵 (IABP)：Cardiosave Hybrid、Cardiosave Rescue、CS300、CS100/100i。
Maquet/DataScop目标在2020年初获得FDA的批准后，经Maquet/DataScope服务代表将与客户联系，以安排免费安装升级的心脏电池维护软件。
2018年Getinge的销售额达241.72亿瑞典克朗（约175.80亿人民币）。
Getinge集团的主营业务主要分为医院临床环节的支持，生命科学的污染控制以及医疗设备的相关服务，其中GETINGE感染控制、ArjoHuntleigh延伸护理、MAQUET医疗系统是Getinge的主营三大品牌。
除了艾尔建和洁定，美国BD公司和爱德华生命科学都有产品正在进行一级召回。
FDA在7月1日发布消息，
称美国BD公司对2900件SmartSite注射器管理套装进行一级召回
，由于设备存在泄露风险，可能导致关键药物输注不足，输液延迟或中断，目前未收到相关严重伤亡报告。
同样在7月1日，FDA发布信息称，2019年5月14日，
爱德华生命科学向客户发出紧急通知，召回其生产的757件IntraClude主动脉内阻断导管。
主动脉阻断导管适用于进行心肺旁路手术的病人，当导管的球囊充盈时，可阻断和引流升主动脉。
爱德华生命科学目前已收到22起与球囊破裂或穿刺有关的投诉，据报道有3人死亡。FDA已将此列为最严重的召回类型，即一级召回。
