CCI创新快讯 | Iota Biosciences用于植入式膀胱刺激装置IDE获FDA批准

Iota Biosciences，Inc. 近日宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准其用于早期可行性研究 （EFS） 的研究设备豁免 （IDE）。EFS 将评估一种研究性植入式设备的安全性和可行性，该设备旨在将电刺激直接输送到膀胱壁，诱导收缩，促进受膀胱功能低下 （UAB） 影响的个体的膀胱排空。

FDA 分阶段批准了 EFS 用于这种新型设备。第一阶段将包括招募三名参与者（至少一名男性和一名女性）。在第1阶段获得成功的安全结果后，FDA 批准将研究扩展到总共10名参与者。

UAB 的特征是与逼尿肌活动不足相关的下尿路症状的组合。UAB 的症状可能包括尿流缓慢、排尿困难、难以维持尿流和膀胱排空不完全的感觉。 ¹ UAB 影响了全球数百万人，影响了高达 28% 的 50 岁以上有下尿路症状的男性和 45% 的老年女性。在 70 岁及以上的男性中，这一数字上升到 48%。 ²

首席执行官 Michel Maharbiz 博士 “目前膀胱功能低下的治疗选择有限，通常迫使患者依赖干净的间歇导尿，这可能很繁重并有并发症的风险。我们的团队努力研究潜在的替代治疗方案，在不到四年的时间里实现了概念到IDE的批准，这是一项了不起的壮举，凸显了我们对患者和创新的承诺。我们很高兴能够推进临床开发，并使这种潜在的新解决方案更接近有需要的人。

首席战略官 （CStO） Adam Pearson “早期可行性研究的启动反映了我们共同的承诺，即通过创新的科学和健康技术将治疗选择扩展到传统药物之外。我们期待这项研究的进展，以及它对受膀胱功能低下影响的患者产生影响的潜力。 Astellas 于2020年收购iota Biosciences，以探索和推进针对目标条件的生物电子技术。

iota 成立于2017年，是安斯泰来制药的全资子公司，致力于为生物电子医学的未来奠定基础。iota 的使命是创造和开发安全有效的最先进的诊断和治疗生物电子设备。我们正在努力改变医生管理和治疗疾病的方式，为患者带来改变生活的改变。我们专有的无线技术以独特的方式与定制的植入式医疗设备进行通信并为之提供动力。这些先进技术有可能在目前可用的植入式设备无法触及的身体部位实现传感和神经刺激，或与药物疗法结合使用或作为替代疗法。我们正在探索它们在多种适应症中的应用，包括膀胱疾病、自身免疫性疾病和癌症，并根据每种情况的不同需求定制我们的设备。