2025年1月24-25日，国家药品监督管理局官方网站显示， 新增批准了3款创新医疗器械上市，标志着中国医疗器械行业在创新研发领域取得了新的重要进展。 随着人口老龄化的加剧以及慢性病发病率的上升，全球医疗器械市场需求持续增长，而中国作为医疗器械行业的重要市场，正逐步从传统产品的制造基地向创新驱动型转变。

此次获批的三款创新器械分别来自天津世纪康泰生物医学工程有限公司、特里雷米医疗有限责任公司以及上海普洛麦格生物产品有限公司。国家药品监督管理局不断完善创新医疗器械审评审批制度，进一步缩短了创新产品的上市时间。 截至2025年1月25日，我国已累计审批通过321项创新医疗器械，体现了国家对医疗器械创新发展的高度重视和支持。

索引号：XZXK-2025-120。 天津世纪康泰生物医学工程有限公司的多焦点人工晶状体创新产品近日获得国家药品监督管理局的批准。 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，并添加了紫外吸收剂，具有可折叠性。该人工晶状体适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，旨在改善患者的近、中、远视力，减少术后对眼镜的依赖。

据公司报道， 这款多焦点人工晶状体采用了国内首创的“智能靶向光场分布”自主专利技术，通过非对称设计和相位调制技术，实现了衍射级次的多元化自由调节，光能利用率高达90%以上，有效降低了眩光，并实现了远中近视力的平滑过渡。 此外，该产品还是国内首款针对60cm中距离设计的三焦点人工晶状体，专为国人量身打造，有望填补国内高端人工晶状体领域的空白，增强国产品牌在全球市场的竞争力。

索引号：XZXK-2025-121。 特里雷米医疗有限责任公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管也获得了国家药品监督管理局的批准。 该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构等多个组件组成，球囊表面涂覆有紫杉醇，用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗。

外周动脉疾病（PAD）是中老年人群中常见的慢性血管疾病，严重影响患者的日常生活甚至危及生命。据统计，中国约有4500万PAD患者，其中相当一部分未能接受及时有效的治疗。 紫杉醇药物涂层球囊导管不仅能够扩张狭窄血管，还能通过紫杉醇涂层抑制病变复发，提高治疗效果。特里雷米医疗的这款产品在设计和涂层技术上实现了突破，有望进一步优化操作性能和临床安全性，成为国内外医生在PAD治疗中的重要选择。

索引号：XZXK-2025-122。上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）也获得了国家药品监督管理局的批准。该产品采用荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定，主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有助于直肠癌防治和提升患者生存率。

随着精准医疗的发展，MSI检测在癌症诊断和个性化治疗中发挥着越来越重要的作用。 普洛麦格公司的这款MSI检测试剂盒是国内首款采用荧光PCR-毛细管电泳法的产品，其在灵敏度和准确性上远超传统检测方法，不仅填补了国内高端MSI检测产品的空白， 也为癌症精准诊疗提供了更高效的工具。

END

更多精彩内容

欢迎关注微信视频号

器械之家

相关阅读

戳一下，更有料！

全球首例：跨越3000公里三地轮转远程单孔机器人手术成功实施

账户遭冻结，行业明星停工停产

飞利浦医疗设备被盗

微创®机器人，突破100台

抖音集团，将建中外合资三级医院

联影，成立全新子公司

中国巨头，出售美国医械业务

1450亿美元巨头拟分拆