陈昊
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心、《医学与社会》编辑部主任
前段时间在上海举办的第77届全国药交会上，除传统业态一如既往地积极参会外，医药电商的身影也非常活跃。虽然我国的药品互联网经营监督管理办法仍处于意见征集阶段，但据消息人士称，正式法规不久后有望出台，业界翘首以待。
此前，笔者就美国、英国、澳大利亚及部分欧盟国家的药品互联网经营监管模式进行了调查研究，借此契机，将分期与读者分享相关感悟，以期共同推动我国医药电商事业的健康成长。本篇就德国网上药店的发展和管理作介绍。
德国是位于中欧的联邦议会共和制国家，其国家治理具有成熟的法制环境和社会共治经验。网上药店监管方面，德国偏重于政府监管、社会辅助共治的方法。
在德国，包括网上药店的所有药店的执业者都必须获得药剂师资格证，并加入德国医药协会属下的药剂师协会。绝大部分在药剂师协会下注册的药店都开展了网上药品预订服务。药剂师协会起到对网上药店实施监管的作用，将违法网站名单报告给政府部门和食品药品监管部门。
该国法律规定，参保者应当在德国或欧盟境内通过注册的网上药店购买药品。政府要求公众网购药品时，认真辨别该药店的认证标志和开业资格，同时需要向医疗保险公司或消费者协会求证网上药店的真假。为保证公众了解相关知识，德国卫生部发放了由欧盟委员会组织编写的关于网上购药的宣传小册子。
此外，自2004年1月1日起，德国政府开始允许1名药剂师同时开3家药店，通过连锁经营的方式降低成本。为确保公众可以随时获得专业人士的相关信息，德国建立了类似呼叫中心式的药剂师咨询服务电话热线，全国所有的药剂师（900多名）共用一条电话热线，公众拨打其中任何一名药剂师的电话，即可随时随地获得专业信息。
实际上，2004年初，德国政府才开始允许药品网上交易，规定在网上交易的医药企业必须通过“药品邮路销售许可”，并有能力在顾客网上订购后的48小时之内将药品寄达目标顾客。自2004年1月1日起，政府改变了过去“一个药剂师只能开一家药店”的规定，允许一名药剂师可以同时开3家药店。目前，该国允许网上药店销售处方药，前提是网购者必须将医生开具的处方原件邮寄给从事网上销售的药店。
根据2013年的数据，德国有3000家经过审批的网上药店，其中大约80%有自己的网站。所有经过审批的网络药店都挂在相应的登记备案过的邮购药店名下，许多药店既有网店也有实体店。网购过非处方药或者处方药的人，占德国网民总数的30%。
对于互联网药品销售的主体，德国仅仅限定，除了药房，其他任何个人、组织不得在互联网上进行药品销售。由于大部分非处方药在网上药店购买相对便宜，因此网上药店发展迅猛。但在处方药方面，由于该国法律规定，网上药店与实体药店的价格是一样的，同时要求药店必须提供完备的药剂师咨询服务。因此，德国建立了药剂师咨询服务电话热线（24小时共用专线，如上文所述）。
由于德国的医药卫生体制建立在覆盖面广泛的社会医疗保险基础之上，消费者购药时，需要弄清该品种是否纳入了医保报销范围，否则自担药费。这在很大程度上减少了假劣药品通过网络销售的可能性，因为消费者会从成本费用的角度出发，充分征求医生和药剂师的专业意见。
虽然政府要求药店和药剂师必须提供可及的药学咨询服务，但仍强调消费者的“注意义务”。政府要求公众在网上购买药品时，去医疗保险公司或消费者协会咨询网上药店的真假，并要求公众认真辨别网上药店的从业资格和由政府颁发的质量认证标志。德国法律规定，如消费者在网上被不法分子欺骗后买到假冒、非法或质量低劣的药品，将不被医疗保险公司认可。
德国药品安全方面的法律，由国际条约与国内法两部分组成。国际条约主要包括全球性条约，如《世界卫生组织宪章》；区域性条约，如《欧盟药品管理条例》。国内法主要包括基本法律，如《药品法》；专门规定，如《药品法收费条例》。
基本法律的法律地位、效力高，是整个法律体系的基础。专门规定数量众多，调整对象广泛，是基本法律的必要补充。此外，欧盟对药品监管有统一的法律，各成员国都必须遵守。德国在欧盟法律的基础上，进一步建立健全了药品安全执法体系。
德国网上药店的监管强烈地体现着国家主义这一特点。首先，监管的主要机构——联邦药物和医疗器械管理局是德国卫生部下属的机构，由卫生部直接管理。其次，各州的药品监管部门是具体行使药品监管的部门，虽不受联邦政府直接领导，但要执行由联邦政府制定的有关法规。
发挥民众力量的监管理念也有所体现。如德国法律规定，消费者在购买药品时需弄清该品种是否被纳入医保报销范围，否则自担药费，这样的方式减少了假冒伪劣药品的出现。
总体来说，强调政府主导，以强大的社会医疗保险为支撑，不属于医保报销范围的药店和药物不予报销。德国政府还通过药剂师协会规范全国所有实体和网上药店的行为，设立药害赔偿基金，并建立药店监察制度。
德国互联网药品经营起步较晚，管制也较严格，只有药房才能够在网上进行药品销售，其他任何个人、组织不得进行。经营的项目包括各种处方药、非处方药、保健品、食品、婴儿用品、医疗器械等。
德国对于网上药店经营的药品管理很严，商店认证Trusted Shops根据严谨选择的产品质量标准认证网上商店，并授予欧洲产品质量验讫。TUV是一个根据欧洲和国际标准检查和监管安全认证的机构，带有此标志的商家表示它通过了国际质量体系标准ISO 9001:2008标准；德国医学文件信息局旗帜认证了在德国公司的合法性，该认证由德国联邦健康中心执行。根据相关规定，凡是销售药品的电商，都必须通过此认证。SSL安全认证是一个网络安全认证，表示消费者的所有数据都经过SSL加密，不必担心数据安全问题。
此外，德国的网上药店还可以进行比价，在比价网里，可以找到售价相对便宜的药品，但只有非处方药才能以低于实体药房售价的价格出售。因为根据法律规定，全国的非处方药需以同一价格出售，这一点前文已有介绍。
由于德国互联网药品销售的主体包括药房，因此，网上药店的认证需要满足普通药店的认证程序。在德国，TUV作为国家认可、相关机构也认可的权威机构，对企业品质体系的审核非常之严，申请企业需要持所需文件到相关部门进行登记注册证明。还需注意的是，TUV认证中的ISO13485，是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准，包括ISO9001标准的各个方面，外加其他具体行业方面的医疗器械要求。通过TUV认证的医疗企业，将会获得医疗器械自由贸易的权利。
这里介绍一下ISO13485，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCI/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。该标准必须在法律环境下运行，同时充分考虑医械产品的风险，要求相关产品实现全过程风险管理。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。初次认证是指企业将所需材料准备好之后提交到认证中心，技术委员会审查之后如果企业满足要求，认证中心会向认证合格企业颁发环境标志认证证书，并组织公告与宣传。年度监督检查每年进行一次，企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组到企业进行现场检查。3年到期的企业应重新填写申请表，连同有关材料报认证中心进行复评认证。
德国药品监管部门主要是联邦药物、医疗器械管理局和联邦疫苗及血清研究所。联邦疫苗及血清研究所主管血清、疫苗、骨髓与组织制剂、基因工程方法制造的学业成分等药品。联邦药物和医疗器械管理局是德国卫生部下属机构，主要监管联邦疫苗及血清研究所监管之外的医疗器械和药品，其所监管的药品占德国所有被批准药品的85%。
德国联邦政府和各州政府的药品监管部门会对药品、医疗器械的生产和流通实行联合监管。各州的药品监管部门是具体行使药品监督管理的部门，主要工作是监督药品的生产和经营。
在德国，不论是传统意义上的药店还是网上药店，执业者都必须具有药剂师资格证，并加入德国医药协会属下的药剂师协会。据悉，药剂师协会下的药店几乎90%以上都开展了网上药店预定服务。药剂师协会可对网上药店实行监管，将查到的违反规定的网上药店、网站报告给相关政府部门。同时，由于相关规定明确一旦消费者在网上药店买到假冒、非法或者质量低劣的药品，将不被医疗保险公司认可，在这样的方式下，医疗保险公司、消费者协会也扮演了监督的角色。
在药品互联网经营监管上，德国打了组合拳。根据该国《药品法》第43条第1款，只有药房才具有网上销售药品的资格，普通电商不能从事药品销售，所有网售药品都必须是德国市场上允许销售的，价格与实体店等同。如果是处方药，网购者还必须将医生开具的处方原件邮寄给从事网上销售的药店。如今，业内人士正在讨论使用数字化的病历卡或电子药方，用以帮助患者得到专业的远程医疗服务。
如果德国药剂师协会以及药品食品安全机构发现问题，可通过安全报告机制进行上报，以便采取进一步的措施。销售问题药品的药房也将受到严厉处罚，甚至被取消药品销售资格。后果严格者还将承担刑事责任。法律上的严格规定和监管措施的到位，使得德国网购药品的安全性获得了极大保障。
■编辑 刘莉
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