自2015年7月22日“稽查风暴”以来，我国仿制药一致性评价及新药研发需求的迅猛增长，给申办方、临床中心及CRO带来了前所未有的压力、机遇和挑战。方达医药近年来致力于帮助国内医院提高I期临床研究质量水平，使其与国际接轨。到目前为止，合作共建的I期临床中心已达18家，并在此基础上成立了“方达合作共建I期临床研究中心联盟”，拟定期和不定期地举办学术沙龙。首次学术沙龙定于2017年9月22日在河南省郑州市举办。届时，方达医药专家及其共建I期临床中心主任将与受邀申办方，暨河南弘大心血管病医院和新郑市人民医院两家新临床中心成立之际，共聚一堂，共同探讨以项目质量和进度为中心的申办方、CRO、临床中心三方沟通管理模式，分享临床试验经验，关注中美双报项目的发展趋势，助力国内外创新药与仿制药研发，共创I期临床药物试验的美好未来。
本次会议着重探讨解决仿制药研发过程中疑难问题。特邀请在美国工作多年，有丰富仿制药研发经验的Allen Zhang 博士分享BE试验失败产品的工艺改进内容。邀请在美国从事BE及I期临床试验统计分析工作多年的赵建民博士分享BE试验统计分析及数据管理的内容。邀请2016年完成36项BE试验的吉林大学第一医院I期病房丁艳华主任分享这些试验的结果，反思BE试验设计和样本量分析。
最后在本次会议上方达医药公司将推出新的CRO运营模式，提高BE临床试验运行的质量及效率，并与申办方共同探讨。欢迎广大制药企业及临床研究单位踊跃参加。
会务信息
地点：河南弘大心血管医院学术会议厅（郑州市桐柏南路120号）
时间：2017年9月22日，星期五
费用：免收会务费，交通食宿费用自理，会务组协助安排酒店。
酒店：郑州中晟卡莱顿大酒店---郑州市中原西路82号，中原万达对面。
酒店电话：0371-67316666
主办单位：方达合作共建I期临床研究中心联盟
承办单位：方达医药技术（上海）有限公司
协办单位：方达医药技术（苏州）有限公司，河南弘大心血管病医院，新郑市人民医院，河南华普医药科技有限公司
联系人: 王晨曦
电话: 021-50796133–336;
手机: 150 21535631;
邮箱：[email protected]
联系人：盛伟
电话: 021-50796133–310;
手机: 15905198221;
邮箱：[email protected]
沙龙日程
9:00-9:30 | 新中心成立仪式，领导讲话 |
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9:30 - 10:00
| 从BE预试验结果及不等效结果分析制剂工艺的改进 | Allen Zhang 方达医药CMC副总裁 |
10:00-10:30 | 从BE/Biosimilar试验成功/失败案例分析反思试验设计及其样本量 | 丁艳华 吉林大学第一医院I期临床试验研究室主任，联盟理事长 |
茶歇（15分钟） |
10:45-11:15 | 从生物统计分析角度设计合理的BE临床试验 | 赵建民 方达医药生物统计/数据管理总监 |
11:15-11:45 | 高效CRO运营管理模式探讨 | 娄安峰 方达医药临床运营高级总监 |
11:45-13:30 午餐，餐后参观弘大医院新建I期临床中心 |
13:30-14:00 | 如何进行中美双报项目 | 张天谊 方达医药中国总经理 |
14:00-14:30 | 选择合格的中美双报临床中心 | 方大兴 方达医药副总裁 |
茶歇（15分钟） |
14:45-15:15 | CFDA/FDA对I期临床的监管 | 温清 济南市中心医院机构办/I期临床中心主任 |
15:15-15:45 | I期临床试验操作的电子化 | 张胜军 海南医学院附属医院I期临床中心主任 |
15:45-16:15 | 项目进度、质量workshop | 申办方、临床机构和方达代表共同研讨 |
16:15-17:00 | 答疑与讨论 |
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参会建议
会场地址：河南弘大心血管医院，郑州市桐柏南路120号。
会场交通建议：从郑州市新郑机场到建议酒店出租约100元；公交可乘坐城郊线转2号线至南三环乘车前往。郑州东站至酒店乘出租车约40元；公交可直接乘坐地铁1号线至碧沙岗地铁站下车，乘车至会场。
住宿酒店建议：郑州中晟卡莱顿大酒店，郑州市中原西路82号（中原万达对面），参会人员享受酒店协议折扣价(298标间，含双早)，可统一安排从酒店到医院的大巴车。酒店电话：0371-67316666。
酒店交通建议：从郑州市新郑机场到建议酒店出租约100元；公交可乘坐城郊线转2号线，紫荆山站换乘1号线至秦岭路站，步行或出租车至酒店。郑州东站至酒店约40元；公交可直接乘坐地铁1号线至秦岭路地铁站下车，步行或乘车至酒店
注册时间和地点：21日下午郑州中晟卡莱顿大酒店；22日上午8:00-9:00会场（弘大心血管医院学术会议厅）。
