批准
1、4月16日，NMPA官网显示，
礼来
的
巴瑞替尼片
第3项适应症获批，预测为幼年特发性关节炎。巴瑞替尼是
Incyte
开发的一款
JAK
抑制剂，其片剂用法为每日口服1次。2009年12月，礼来与Incyte达成协议，获得该产品的共同开发和商业化权益。2019年7月，巴瑞替尼片进入中国，目前已获批
类风湿性关节炎
和
斑秃
两项适应症。
2、4月16日，NMPA官网显示，康泰生物全资子公司
民海生物
的
水痘减毒活疫苗
获批上市，适用于12月龄以上健康水痘易感人群，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。减毒活疫苗是指病原体经过处理减弱了毒性，但还有一定繁殖能力的疫苗。
申请
3、4月18日，CDE官网显示，
百时美施贵宝
（BMS）的
纳武利尤单抗
（Opdivo）+
伊匹木单抗
（Yervoy）双重免疫治疗组合申报新适应症，预测为
一线治疗
不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）
结直肠癌
（CRC）患者，此前该适应症已被纳入优先审评。
4、4月18日，CDE官网显示，
金赛药业
的
注射用醋酸曲普瑞林微球
申报上市，预测适应症为
儿童中枢性性早熟
。醋酸曲普瑞林是一种
促性腺激素释放激素
（GnRH）激动剂，微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性。
批准
5、4月15日，CDE官网显示，
信达生物
的1类新药
IBI133
获批临床，拟开发治疗不可切除的局部晚期或转移性
实体瘤
。IBI133是一款靶向
HER3
的
ADC
药物，HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一，其在实体瘤中广泛表达，与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。
6、4月17日，CDE官网显示，
Praxis
公司的1类新药
ulixacaltamide缓释片
获批临床，拟用于治疗
特发性震颤
（ET）。ulixacaltamide缓释片是一款分化的高选择性
T型钙通道小分子
抑制剂。2024年1月，元羿生物与Praxis公司达成一项超2.7亿美元的合作，从而在大中华地区开发并商业化该产品。
7、4月17日，CDE官网显示，
赛诺菲
（Sanofi）的1类新药
frexalimab注射液
获批两项临床，分别拟用于治疗成人
复发型多发性硬化
（RMS）、成人
非复发性继发进展型多发性硬化
（nrSPMS）。frexalimab是一款靶向
CD40L
的单克隆抗体。
8、4月17日，CDE官网显示，
宜明昂科
的
替达派西普
（timdarpacept，研发编号：IMM01）获批关键Ⅲ期临床，联合抗
PD-1
单抗
替雷利珠单抗
用于抗PD-(L)1单抗难治的经典
霍奇金淋巴瘤
（cHL）患者的治疗。替达派西普是宜明昂科研发的新一代
CD47
靶向分子。
9、4月19日，CDE官网显示，
上海诗健生物
的
ESG401
获批关键Ⅲ期临床，用于治疗经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性
乳腺癌
。ESG-401是诗健生物的首个临床阶段的靶向
Trop-2
的
ADC
药物。
10、4月19日，CDE官网显示
，Seagen
公司的1类新药
SGN-B6A
获批临床，拟用于治疗晚期
实体瘤
成人患者。SGN-B6A是一款靶向
整合素β6
的潜在“first-in-class”
ADC
药物。2023年3月，辉瑞以约430亿美元收购Seagen公司，从而将这款产品收入囊中。
申请
11、4月17日，CDE官网显示，
石药集团
的
呼吸道合胞病毒
（RSV）mRNA疫苗申报临床。目前，国内药企开发的RSVmRNA疫苗多数处于临床前阶段，其中，星锐医药的STR-V003已启动Ⅰ/Ⅱ期研究；深信生物的二价RSVmRNA疫苗IN006和阿法纳生物的RSVmRNA疫苗在国内已申报临床。
12、4月15日，CDE官网显示，
复星医药
的
MEK1/2
抑制剂
FCN-159
拟纳入优先审评，用于治疗成人
树突状细胞
和
组织细胞肿瘤
。截至今日，全球共5款MEK1/2抑制剂获批上市，其中3款已在中国上市，分别为司美替尼、妥拉美替尼和曲美替尼片。
13、4月19日，CDE官网显示，
恒瑞医药
的
氟唑帕利
拟纳入优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性
乳腺癌
患者。氟唑帕利是恒瑞医药开发的一款
PARP
抑制剂，于2020年12月首次获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性
卵巢癌
、
输卵管癌
或原发性
腹膜癌
患者。
批准
14、4月18日，FDA官网显示，
武田
的
维得利珠单抗
（vedolizumab，商品名：Entyvio）
皮下注射
（SC）剂型获批新适应症，用于作为中度至重度活动性
克罗恩病
（CD）成人患者在接受维得利珠单抗静脉注射（IV）剂型的诱导治疗方案后的维持治疗。该药是武田开发的一款人源化
α4β7
单抗，其IV剂型、SC剂型分别于2014年5月和2020年4月获批上市。
15、4月19日，FDA官网显示，
罗氏
的
阿来替尼
（Alecensa）新适应症获批，用于间变性
淋巴瘤激酶
（ALK）阳性NSCLC患者
肿瘤
完全切除后术后的辅助治疗。阿来替尼成为首个也是当前唯一一个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的
ALK
抑制剂。
批准
16、4月19日，FDA官网显示，
劲方医药
的
KRASG12C
抑制剂
GFH925
单药疗法获批临床，用于治疗既往经两线或以上系统性治疗失败、或对末次治疗不耐受的
KRASG12C
突变型难治、转移性
结直肠癌
患者。目前，GFH925的新药上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。
17、4月18日，FDA官网显示，
恒瑞医药
的
注射用SHR-A2102
被授予快速通道资格，用于治疗晚期
尿路上皮癌
。SHR-A2102为一款靶向
Nectin-4
的
ADC
，用于治疗晚期实体瘤的临床试验已获FDA许可。此外，SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验已获NMPA批准，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。
18、4月17日，FDA官网显示，
加科思
的
戈来雷塞
（glecirasib）被授予孤儿药资格，用于治疗
胰腺癌
。戈来雷塞是加科思在研的一种强效的、不可逆的
KRASG12C
抑制剂。此前，戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗KRASG12C突变的二线或以上胰腺癌患者。
19、4月15日，FDA官网显示，
辉大基因
的
迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器
（mxABE）疗法被授予
儿科罕见病
药物资格（RPDD），用于治疗OTOF（otoferlin）基因中Q829X突变相关的
儿童听力损失
。这是一款治疗先天性耳聋的RNA碱基编辑疗法，该疗法已经于2024年2月获FDA授予孤儿药资格。
