专栏名称: 中国食品药品监管杂志
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关注 | 2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目发布啦!

中国食品药品监管杂志  · 公众号  · 食品安全  · 2017-10-19 20:56

正文

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为加强医疗器械临床试验监督管理,根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号)明确的抽查范围和相关原则,国家食品药品监督管理总局抽取常导型磁共振成像系统(受理号:CQZ 1600042)等10个注册申请项目,将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人(包括代理人)及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。


附件


2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目


序号

受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

CQZ1600042

常导型磁共振成像系统

惠仁望都医疗设备科技有限公司

河北医科大学第二医院、河北医科大学第三

医院

2

CQZ1600179

人工晶状体

爱博诺德(北京)医疗科技有限公司

首都医科大学附属北京同仁医院、天津医科大学眼科医院、中国人民解放军第三军医大学第三附属医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、浙江大学医学院附属第一医院、南通大学附属医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院、天津医科大学总医院

3

CQZ1600334

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陕西瑞盛生物科技有限公司

第四军医大学口腔医院药物临床试验机构、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西口腔医院、武汉大学口腔医院、浙江大学医学院附属第一医院

4

CQZ1700047

药物洗脱球囊

导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

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5

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常州希若嘉医疗科技有限公司

常州市第一人民医院、常州市第二人民医院

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7

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8

CSZ1700146







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