您与新 CDMO 可能会问的问题

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2025-03-31 10:12

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与 CDMO 的合作关系，对制药创新公司而言堪称最具影响力的商业关系。Modalis Therapeutics 高级总监 Seth Levy 博士曾在 CDMO 和委托方双方任职，拥有独特视角。我们邀请他分享建立合作关系的关键问题，以及合作初期双方应互问的核心议题。

委托方可能问 CDMO 的问题

作为小型基因治疗公司，您对 CDMO 的核心期待是什么？
除价格、时间线和技术能力外，CDMO 的业务成熟度及其对特定药物类型的经验至关重要。需重点询问：

该 CDMO 近期是否被收购？
是新成立的 CDMO 吗？
是 CDMO 的新工厂吗？
员工经验如何？
是否为进入新领域的现有 CDMO？
是否通过监管机构审计？
是否拥有自主生产平台？
这些要素往往需要 CDMO 多年积累。小型基因治疗公司需评估风险：财务节省是否值得挑战外包环境的潜在风险？更成熟（未必更大）的 CDMO 是否能带来更可靠的时间线？若需转移内部工艺，CDMO 对技术 / 操作参数的接受度将决定合作成败。

如何评估 CDMO 的设备线？哪些差异最关键？
技术层面，进入候选 CDMO 评估阶段后，理解其设施适配性（如设备）是工艺转移的关键。
需提醒 CDMO（及自身）： 没有人比您更了解产品和工艺 。若存在影响产品质量的关键参数、稳定性问题或试剂，需明确沟通或制定风险缓解方案。
CDMO 的设备名称可能相同，但型号差异（如新旧版本）或软件版本不同可能导致问题。例如，某 CDMO 使用同品牌设备但未升级 GMP 环境的软件版本，导致方法转移受阻。

如何达成病毒安全性测试策略共识？若对 CRO 选择有分歧怎么办？
CDMO 无法完成所有放行测试，外包测试不可避免。评估阶段需询问：

使用哪些供应商？
如何验证供应商资质？
委托方能否指定供应商？
能否直接与测试实验室沟通？
CDMO 如何提供测试选项？
在审查提案时，需与技术团队对齐批次测试策略，并在质量协议中明确 CDMO 对供应商的验证和审计方式。

若 CDMO 的隔离 /containment 设施与流程不匹配，该如何应对？
最佳方式是实地考察工厂 。若无法实地访问，视频参观或虚拟工厂游览是次优选择。现场考察可直观了解布局、设备和人员操作，而视频无法替代实时问答的深度洞察。

CDMO 可能问委托方的问题

委托方在工艺放大时常见哪些准备不足的挑战？
多数外包公司缺乏工艺放大能力，可能缺少操作经验：

向 500 升反应器添加转染试剂与 10 升反应器截然不同
可能缺乏过滤和层析柱尺寸数据
通常没有药物制剂生产流程，知识仅停留在原料药阶段

哪些信号表明委托方未准备好技术转移？
最大挑战是委托方希望在技术转移时同步开发工艺（如未完成开发即转移部分工艺）。若委托方无法 “一次成功”，可能导致 CDMO 档期延误，因 CDMO 通常提前数月规划多客户项目。

如何提出批评或建设性反馈（如发现效率或合规问题）？
这是人际沟通而非技术问题。需了解委托方：

是否意识到自身工艺的潜在缺陷？
是否要求严格复制工艺，即使设施不匹配？
是否在缺乏数据时预设工艺表现？
理解委托方的工作风格和开放度，将决定反馈的有效性。

总结

无论处于哪一方，合作的终极目标是 伙伴关系 ：

委托方 需寻找灵活、善解人意且能适应产品独特性的 CDMO
CDMO 需与自知、明确工艺 / 产品优先级的委托方合作
双方对工艺和产品的共同责任感，是高效协作的关键。

参考来源： https://www.bioprocessonline.com/doc/questions-you-and-your-new-cdmo-might-be-asking-0001

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