上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品
备案后资料检查情况分析
摘 要
：为评估国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局《关于在上海浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》试点工作开展1年多来的成效和问题，归纳总结上海试点工作以来进口非特殊用途化妆品备案后资料检查的意见和结论，并结合产品的类别、产地、申报资料项目对常见问题进行分析，对后续开展化妆品备案工作提出建议和思考。结论：试点工作取得了多项成效，也带来了新的挑战，下一步，备案工作会日趋完善并促进化妆品产业的发展。
关键词
：化妆品 进口 非特殊用途 备案后资料检查
我国化妆品市场近年来一直保持较快的增长速度，据统计欧盟、日韩、澳大利亚、美国和中国台湾等地是主要的境外企业集中地区，2017年全国进口产品申报企业的数量比2008年增长了近两倍，申报化妆品的数量增长了1.5倍左右，其中非特殊用途类化妆品增长了近1.2倍[1]。为了更好地促进化妆品产业的发展，落实国务院关于“证照分离”改革的通知，原国家食药监总局发布2017年1月陆续发布第7号公告和第10号公告，正式开始在上海浦东新区实施进口非特殊用途化妆品（以下简称进口非特）备案试点工作。上海市食品药品监管部门在产品备案后对备案资料进行监督检查，重点检查资料是否符合安全性相关要求。试点工作开展一年多来，上海市食药监局认证审评中心备案后资料的检查工作也在摸索推进总结，建成了相关工作制度。
截止至2018年11月30日，在中心化妆品部完成备案后资料监督检查的2409件产品中，检查结果为“建议通过”的1532件，通过率为63.59%；“30日内一次性补充资料”的850件；“无法判断产品安全性，建议暂停进口”的23件；“产品涉嫌违法情形或质量安全问题，建议立案查处”的4件。
目前备案的产品中彩妆类产品备案数量最多，共1228个，占比约为63.30%。芳香类产品最少，共67个，占比约为3%；五类产品中通过率最高的为彩妆类产品，通过率为69.38%，清洁类产品通过率最低，通过率为51.52%。见表1。
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备案资料通道
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出具意见次数
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出现意见占比
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申请表产品名称
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37
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2.86%
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产品配方
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127
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9.82%
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产品质量安全控制要求与产品技术要求
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40
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3.09%
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中文标签
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195
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15.08%
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原包装平面图、产品设计包装图
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215
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16.63%
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生产工艺简述与简图
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241
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18.64%
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检验报告
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8
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0.62%
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安全风险评估
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404
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31.25%
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承诺书
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26
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2.01%
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2.1 安全性评估资料常见问题
安全性风险评估中检查意见“未按2015版《化妆品安全技术规范》提供配方中原料的质量规格”的占比为12.9%，是出现次数最多的意见，如配方中原料为复配，提供的是单配的质量规格，质量规格中的指标和限值与《化妆品安全技术规范》不一致，质量规格翻译错误等；“二甘醇、苯酚等风险物质评估依据不符合要求”的意见占比为10%左右，主要包括企业未提供二甘醇、苯酚等评估依据的相关文献，提供的评估依据未完整翻译或者翻译错误，境内责任人在准备申报资料时不够仔细认真导致一些规范性问题出现次数较多；此外一些常见的含有风险物质的原料未进行识别，此类意见占比4%左右。
2.2 生产工艺简述与简图不规范
“生产工艺简述及简图不完整缺少关键的步骤和参数”是最常见的问题，备案资料中的生产工艺简述极其简单，缺少必要的灌装、包装步骤和温度等参数的描述；生产工艺与配方中原料的理化性质不符，如配方中有硅石，步骤中描述为溶解等，这两类主要问题在出具意见的占比为14%左右。
2.3 产品原包装平面图及设计包装图不合规
产品原包装宣称与申报配方不一致，主要包括原包装宣称的成分或者原料的含量与配方不一致；产品原包装未全部或如实翻译，根据原食品药品监督管理总局要求所有外文（特殊情况除外）均应如实且完整地译为规范的中文，产品原包装配方成分未在产品原包装中文翻译中完整翻译；产品原包装成分表与产品配方及中文标签不一致，企业解释为根据欧盟或者原产国法规要求，但未提交法规相关内容的原文及翻译件。
2.4 中文标签不合规
中文标签中涉嫌夸大宣称；产品使用方法中仅写明涂抹于所需部位，未明确具体的使用部位；配方中含有相关原料，未按《化妆品安全技术规范》标注警示语；产品名称中的数字或外文字母未在中文标签中标注其含义。
2.5 其他问题
除上述出现次数较多的问题外，还存在其他问题，如配方中原料使用目的与原料或者产品属性不符；配方中未明确原料具体的使用部位；配方中使用类别原料未明确具体的原料名称，若原料未收录《已使用化妆品原料名称目录》中，则应提供该原料已用于在我国准许销售化妆品中的证明资料；多个实际生产企业，仅提供一份疯牛病承诺书等。
“无法判断产品安全性，建议暂停进口”的产品问题主要集中在儿童产品未充分说明原料在配方用量下的必要性和安全性；宣称使用纳米化的原料，未提供安全性评估资料；产品原包装宣称不属于化妆品定义范畴；配方中防晒剂总量超过0.5%，未提供检测报告；产品配方与原包装不一致等。
出具“产品涉嫌违法情形或质量安全问题，建议立案查处”的结论的产品问题主要集中在违反社会公序良俗，带有侮辱、歧视他人的词语；配方中准用防腐剂含量超出2015版《化妆品安全技术规范》的限值要求。
4.1 强化企业主体责任意识
试点方案以不放松产品安全要求为基础，对监管管理方式进行创新，将原来的审批准入制度调整为加强事中事后监管[2]。境内责任人不只负责代理申报相关事宜，而是需获得境外化妆品生产企业授权，并承担备案进口、销售等全过程的质量安全责任，是产品安全质量的承担者。备案的主体责任是企业[3]，企业应转变原有行政审批的思维，不能将备案后资料检查通过等同于产品安全。企业对产品原料的评估、生产环节的控制等影响产品质量的各个环节均应重视，加强产品上市前安全风险评估以及上市后质量安全管理，承担对进口化妆品全生命周期的管理责任。
4.2 加大信息公开力度
目前国家药品监督管理局网站可以查询已备案产品的技术要求、产品设计包装平面图、产品中文标签、产品上市包装立体图，备案资料检查意见和结论，备案历史情况等信息。检查意见的公开可以引入社会监督，消费者也可以通过查询比对企业是否对标签宣称等内容进行了修改，规范企业申报资料，督促企业提升产品安全，最终保证消费者安全使用化妆品，实现舆论监督、社会监管。目前公布的信息主要是产品的基本信息，在今后的日常监管中，将持有产品的境内责任人信用监管情况也进行公示，对企业自身安全责任意识的提高也会起到推进作用[4]。
4.3 完善工作制度
为规范化妆品技术审评工作，2010年原国家食药监局发布的化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南，规定了化妆品行政许可的技术要求和判定原则。试点工作中备案后资料检查与行政许可不同，更侧重于安全风险的把控，由于申报形式的不同也会出现一些新的问题。因此形成资料检查工作规范、制定检查意见的判定原则，统一检查尺度，不断探索外审制向内审制的转变显得尤为重要。上海市药品监督管理局认证审评中心已组织编写了《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查规范（试行）》，该检查规范结合近几年原国家食药监总局化妆品审评的意见和备案试点以来资料监督检查的出具意见，初步形成了备案资料检查的技术要求和判定原则，对进一步规范了上海市的备案后资料检查工作起到了积极的作用。
4.4 进一步探索完善备案管理思路
为了更好地发挥企业主体责任，强调企业自律，可尝试通过信用分级等手段，在提高效率的基础上，最大限度发挥事后监管的效能，更加有效地防控质量安全风险。采用安全风险负面清单排查，重点对存在严重安全风险的产品及时采取下架召回、禁止进口等措施，对于出具“暂停进口销售”“产品涉嫌违法情形，立案查处”结论的产品，与海关总署信息及时沟通了解产品的入关情况[5]，要保证产品不在市场上销售。对一般规范性问题，企业自主改正，计入信用管理档案，加强现场检查，对产品配方和工艺等重要信息存疑时，开展境外延伸检查，对产品境外生产的真实性、可靠性和合规性进行核实，作为加强备案产品事中事后监管措施及防控风险的一种有效方式。
总之，进口非特备案试点工作创新了化妆品监管方式，强化了企业主体责任意识，缩短了产品的上市时间，同时也对事中事后监管带来了新挑战。相信随着试点工作经验的总结，化妆品相关法律法规的修订和完善，进口非特备案工作会日趋完善，更好地促进化妆品产业的发展。
[1]王海燕.近十年我国化妆品监管情况分析.[J]中国食品药品监管，2018,(5):35-43.
[2]李能.2017年中国化妆品监管动态回顾.[J]日用化学品科学，2018,41(3):12-18.
[3]杨琼利.中国化妆品质量安全管理现状分析.[J]化工管理，2018(5):33-35.
[4]沈建华，王志闻，吴洁，赵璘艳.进口非特殊用途化妆品境内责任人事中事后监管方式的探索.[J]中国食品药品监管，2018,(11):40-45.
[5]刘向军.关于进口化妆品市场监管的几点思考.[J]中国工商管理研究，2014,(9):70-71.
