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基石药业「舒格利单抗」在欧盟获批一线治疗NSCLC

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-26 18:08

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7月26日，基石药业宣布欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为 全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗 ，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。结果显示，舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。

该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（ Lancet Oncology ）和《自然·癌症》（ Nature Cancer ）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此外，GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据将会在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会上以壁报的形式公布（壁报编号1318P）。

杨博士回顾道：“基石药业在2023年5月重获舒格利单抗在大中华区以外的开发与商业化权益。自那时起，全公司上下迅速响应，各部门协同作战，立即着手全面梳理法规和申报资料，评估资料的完整性和进行差距分析，筛选、接管或更换大量供应商，并完成申请人转换和注册申报材料更新等等。EMA不久之后即发来了关键的Day 120清单，包含194个待决问题。我们的团队在梳理海量数据后，在规定时限内向EMA提交了详尽的回复，并且在Day 180时，将近90%的问题答复被EMA审评员一次性接受，剩余部分也在进一步澄清后获得了审评员的认可。在审评期间，我们还顺利通过了EMA对于生产厂的定期GMP核查，以及对两家研究中心和CRO共为期三周的GCP核查。随后，我们在今年5月底收到了EMA人用药品委员会（CHMP）发布的推荐批准的积极意见。这一路的披荆斩棘，离不开基石团队迎难而上和勇于创新的精神。”

基石药业「舒格利单抗」在欧盟获批一线治疗NSCLC

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