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30款NGS测序仪、20款肿瘤NGS、26款基因甲基化已获批上市

MDx视界  · 公众号  ·  · 2024-08-23 11:59

正文


较上期 （ 最新  NGS及周边产品NMPA获批汇总  (6.20) ） ，此次更新：

（1）肿瘤NGS领域：
迈景基因，人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） ，（国械注准20243401417）； 用于定性检测 结直肠癌 （CRC）患者经10%中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS/BRAF的热点基因变异类型，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测，可辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。

（2）首款肿瘤基因突变 分析软件III类证 ：
元码基因，人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件 ；国械注准20243211191； （预期用途：该软件配套试剂盒，检测EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变，ALK、ROS1融合突变。针对EGFR基因突变，ALK、ROS1融合突变可选择特定突变靶向药物受益的患者，为临床医生选择靶向药物进行个体化诊疗提供科学依据。本软件的检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。）

另注： 关于 分析软件的分类界定 ，最早可以追溯到2014年食药总局对于基因测序仪等3个产品分类界定的通知；其中，分析软件需视情况确定类别，行业基本按II类医疗器械产品在申报。


在2018年、2020年、2022年，对部分产品实施了重新分类界定，如下图：
（大家可以直接到中检院官网检索）


例，《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》 就提到，下列分析软件，按II类管理：

（ https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc///bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200327160800941.html）

目前来看， 测序所涉及分析类软件，有按II类管理，有按III类管理，标准是什么？

有朋友提到：

（以上资料，来自主管部门官网及行业群交流讨论，期待专家留言。）

（3）肿瘤早检早筛领域：
博尔诚，MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） ，（国械注准20243401386）， 是NMPA批准上市的首款 食管癌 血液基因甲基化检测产品。

（4）2024年年内，新增获批有（表内以红色标注）：
  • 3款 NGS测序仪（ 赛纳生物、金匙生物、华大智造 ）；
  • 2款 肿瘤NGS多基因检测试剂盒（ 求臻医学、迈景基因 ）；
  • 1款 肿瘤基因突变分析软件（III类证）（ 元码基因 ）
  • 4款 基因甲基化肿瘤早检产品（ 艾克伦、基准医疗、鹍远生物、博尔诚 ）；
  • 3款 染色体拷贝数变异CNV-seq产品（ 安诺优达、华大基因、贝瑞基因 ）。

以下为详细信息，原始表格、部分试剂盒说明书可在“基因江湖”同名知识星球下载。

  • 测序仪类

按技术平台分类：

其他测序技术平台：

  • 肿瘤检测 类

  • 肿瘤早筛早检类

  • 生殖遗传类

  • 感染检测类






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