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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.331】

华兴资本 · 公众号 · · 2024-08-05 09:30

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“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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神济昌华完成近亿元Pre-A轮融资

近日，神济昌华（北京）生物科技有限公司成功完成了近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由中关村资本领投，中博聚力、传化资本和三美投资跟投。本轮所融资金将主要用于神济昌华首个管线SNUG01的IND申报及其他管线产品的推进等。

行业视角：

神济昌华依托清华大学医学院贾怡昌教授团队十余年的科研积累，搭建果蝇、小鼠等新型基因敲入动物疾病模型平台和中枢神经系统腺相关病毒载体（AAV）筛选平台，致力于开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）、脑卒中、帕金森病等神经系统疾病的治疗方法。

洛启生物完成2亿元B2轮融资，启明创投领投

8月1日消息，上海洛启生物医药技术有限公司，一家致力于纳米抗体创新药研发的生物技术公司正式宣布：成功完成近2亿元人民币B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，黄埔生物医药基金、九域投资参与，老股东盛迪投资持续加码，公司同时宣布B轮融资顺利落下帷幕，累计融资近3亿元人民币。此前，洛启生物已于2023年12月完成由盛迪投资领投、国生资本参与的B1轮融资。本轮募集资金将主要用于推进公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043H）的临床II期研究，同时丰富公司在自免领域管线的布局，提升团队实力，并进一步补充企业流动资金。

行业视角：

洛启生物专注于吸入式纳米抗体药物研发，现已建立完善的研发、CMC和中试生产体系，搭建了五大创新技术平台，率先开辟了快速起效的高特异性吸入式纳米抗体研究，是目前国内唯一具备吸入式纳米抗体全流程开发能力的企业。

致力于绿色生物制造，衍微科技完成超1.5亿元A轮系列融资

近日，生物制造企业北京衍微科技有限公司完成超1.5亿元A系列轮融资，本轮融资由清控金信、亦庄国投领投，红杉中国、峰瑞资本、康裕资本、鼎晖VGC等新老股东跟投。

行业视角：

衍微科技是一家由清华大学合成生物技术成果转化成立的创新型企业，公司致力于实现专用化学品与先进材料的绿色生物制造。创立至今，衍微科技已获得多家国际、国内一线机构的数千万元风险投资。

智康弘义获数亿元A+轮融资

7月31日，智康弘义宣布成功完成数亿元A+轮融资。本轮融资由锡创投和滨湖产业集团领投，药明生物等公司原有股东继续追加投资。

行业视角：

智康弘义目前正在积极推进多款在肿瘤、肾病等领域具有“全球首创、同类最优”潜力的创新药物的临床开发。其中，肿瘤核心产品全球独家靶向CDH3的ADC药物BC3195正在中美同步开展临床Ib期多队列的剂量扩展研究；肾病核心产品潜在同类最佳的高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062试验即将完成临床II期2-SUCCEED研究，目前正与监管机构积极沟通，力争年内启动III期临床试验。

复向医疗完成A轮融资，和瑞创投、御海资本、陕西新时代资本联合投资

近日，复向丝泰医疗科技（苏州）有限公司宣布完成A轮融资，投资方为和瑞创投、御海资本、陕西新时代资本。此次融资将用于进一步加大研发力度，推动产品上市，拓展市场渠道，以及提升品牌知名度。

行业视角：

复向医疗成立于2020年，是一家专注于蚕丝丝素蛋白医疗材料研发的创新型企业。公司研发了多种形态的丝素蛋白材料，包括可吸收界面螺钉、丝素蛋白可降解吸收骨钉、3D打印软骨等耗材产品，以及生物补片、皮肤创面修复膜等产品。

瑞派医疗完成数亿元D轮融资

7月30日消息，近日，全球一次性内窥镜赛道企业，广州瑞派医疗器械有限责任公司宣布成功完成数亿元D轮融资。本轮融资由中金资本旗下天心新兴产业基金领投，广州产投、苏州信托、青稞资本、通盈创投跟投，老股东越秀产业基金、元禾原点持续加码。本轮所募资金主要用于多镜种产品迭代、海外商业深入拓展等。本轮融资后，瑞派医疗将持续推动建设智能内镜手术室，为广大医疗机构、医生和病患提供全科室覆盖的一次性内窥镜诊疗解决方案。

行业视角：

目前，瑞派医疗已获得20张NMPA注册证，涵盖一次性输尿管镜、一次性膀胱硬镜、一次性膀胱软镜、一次性宫腔镜、一次性胆道镜、一次性胃镜、一次性肠镜等7款镜种。基于全科室布局的战略，瑞派医疗同步开发了便携、多接口的内窥镜主机，能够针对不同层级医院的需求，匹配多模式兼容的不同型号产品。在商业化策略上，由于瑞派医疗为内窥镜主机预留了技术升级的迭代窗口，因此已购入瑞派医疗主机开展术式的医院后续将能够快速响应新术式的开展需求，使一机多镜、高效连台成为可能，大大降低手术成本，真正实现便利医护、普惠患者。

医疗注射笔企业翰尔西医疗完成数亿元融资

8月1日消息，翰尔西医疗完成数亿元B轮融资，本轮由富浙基金领投，建创医疗成长基金联合领投，丽水富处、和瑞创投跟投。

行业视角：

翰尔西在笔式注射器领域的研发始于2012年，2014年成立“苏州翰尔西医疗器械开发有限公司”。2015年，为翰宇药业旗下的成纪生物提供第一代产品设计。历经多年的研发，翰尔西的新一代产品比对全球注射笔专利，完成全球FTO审核，已经成为目前国内稀缺的拥有笔式注射器基础知识产权的企业，并完成自动化生产的产业化转变，支持所有国内药企的海外销售。这意味着，中国彻底打破海外注射笔专利垄断，并对海外注射笔企业提出了正面挑战。

迈可隆完成数千万元Pre-A轮融资

7月30日消息，近期，专注于微流控智造技术的创新型高科技企业四川迈可隆生物科技有限公司已成功完成数千万元Pre-A轮融资，本轮由成都科技创新投资集团有限公司和四川发展产业引导股权投资基金管理有限责任公司联合投资，这笔资金将用于加速公司的技术开发和临床项目推进，为迈可隆在微流控技术领域的产业化之路注入强劲动力。

行业视角：

迈可隆作为微流控可控制备功能微球技术平台的佼佼者，建立了多项微流控技术制备功能微球的前沿理论，革新了限域空间流体操作新策略，构建了芯片开发设计新方法。迈可隆开创性地采用封闭式、开放式放大体系打造微球批量化生产系统，成功实现上百种功能微球的可控制备。

我国首个基本医保参保长效机制正式公布

国务院办公厅印发的《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》8月1日公布。根据《意见》，连续参保有激励，对连续参加居民医保满4年的群众，从第5年起每多参保1年可提高大病保险最高支付限额至少1000元；基金零报销有激励，对于当年没有使用医保基金的参保群众，第二年可提高大病保险最高支付限额至少1000元。《意见》重申放开放宽参保的户籍限制，推动外地户籍中小学生、学龄前儿童在常住地参保工作。《意见》对非集中征缴期缴费参保和断缴人员再参保明确固定和变动待遇等待期规则，并明确可以通过缴费方式修复变动待遇等待期，公平维护全体参保人利益。根据《意见》，职工医保个人账户共济范围扩展到近亲属，同时推动共济地域逐步扩大。

全球首款TCR-T细胞疗法获批上市
达雷妥尤单抗皮下剂型四联疗法获批治疗新诊断多发性骨髓瘤
罗氏重磅双特异性抗体再获欧盟批准，囊获第三项适应症
神经退行性疾病药物开发商Alpha Cognition口服疗法ZUNVEYL ^® 获FDA批准，治疗阿尔茨海默病
绿叶制药长效精神分裂症药物获美国FDA批准上市
科兴制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟获批上市
多款医疗器械产品获批上市

全球首款TCR-T细胞疗法获批上市

Adaptimmune Therapeutics宣布其细胞疗法产品TECELRA ^® (afamitresgene autoleucel) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤成年患者。据悉，这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。

信息来源：细胞与基因治疗领域

达雷妥尤单抗皮下剂型四联疗法获批治疗新诊断多发性骨髓瘤

7月30日，强生宣布，FDA已经批准达雷妥尤单抗皮下注射制剂（商品名：Darzalex Faspro）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd）作为适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的诱导治疗和巩固治疗。

信息来源：医药魔方

罗氏重磅双特异性抗体再获欧盟批准，囊获第三项适应症

罗氏（Roche）宣布，欧盟委员会（EC）已批准双特异性抗体Vabysmo（faricimab）用于治疗由于视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿导致的视力损害。这是Vabysmo在欧盟获批的第三个适应症，之前的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

信息来源：药明康德

神经退行性疾病药物开发商Alpha Cognition口服疗法ZUNVEYL ^® 获FDA批准，治疗阿尔茨海默病

Alpha Cognition（CSE:ACOG）（OTCQB:ACOGF），一家开发用于衰弱神经退行性疾病的新型治疗剂的生物制药公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准ZUNVEYL ^® （苯加兰他敏），以前称为Alpha-1062，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

信息来源：动脉网

绿叶制药长效精神分裂症药物获美国FDA批准上市

7月28日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI ^® （棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得美国FDA的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗，以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

信息来源：医药观澜

科兴制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在欧盟获批上市

7月28日，科兴制药宣布自海昶生物引进的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin）获得欧盟委员会上市批准。

信息来源：医药魔方

多款医疗器械产品获批上市

2024年8月1日，国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息。显示7月30日国产自主研发的锟铻 ^® 全骨科手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进行单髁膝关节置换手术，全新升级三术式合一（产品名称：关节置换手术导航定位系统，注册证编号：国械注准20223010510）。

信息来源：医疗器械创新网

华熙生物科技股份有限公司申报的“注射用透明质酸钠复合溶液”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20243131359。产品主要适用于纠正颈部皱纹。

信息来源：Medactive

近日，心脉医疗（688016.SH）发布了关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告，称其研发的L-REBOA ^® 主动脉阻断球囊导管（国械注准20243031326 ）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

信息来源：思宇MedTech

西门子医疗瓦里安宣布其IntelliBlate微波消融系统获得FDA 510(k)许可。

信息来源：器械之家

7月30日，国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。

信息来源：医疗器械创新网

近日，人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司AEYE Health宣布，其全球首个用于便携式糖尿病视网膜病变筛查的全自动人工智能系统（AEYE-DS）获得了FDA批准。

信息来源：思宇MedTech

礼来新药「替尔泊肽」3期试验结果积极，有望治疗心衰
阿斯利康长效抗体疗法启动中国3期临床
罗氏双抗1类新药在华获批临床
针对“癌症之王”，普米斯生物双抗创新药获批临床
CD47抑制剂二线治疗HER2+胃癌II期研究积极
FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验
BioNTech肿瘤疫苗联合PD-1单抗II期研究达到主要终点
100%患者肿瘤完全消失，GSK抗PD-1单抗新药在中国获批临床

礼来新药「替尔泊肽」3期试验结果积极，有望治疗心衰

礼来（Eli Lilly and Company）公布SUMMIT临床3期试验的积极顶线结果。分析显示，试验达成主要终点，与安慰剂相比，其重磅药物替尔泊肽注射液（tirzepatide）可将肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者发生心衰相关事件的风险降低38%。

信息来源：医药观澜

阿斯利康长效抗体疗法启动中国3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示，阿斯利康（AstraZeneca）以及其旗下专注于罕见病领域的Alexion公司启动了一项中国3期临床研究，该研究旨在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）补体抑制剂初治成人受试者中评价瑞利珠单抗注射液（ravulizumab）的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。

信息来源：医药观澜

罗氏双抗1类新药在华获批临床

8月2日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）申报的1类创新药englumafusp alfa注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。公开资料显示，englumafusp alfa（RG6076）是一种CD19×4-1BB共刺激双特异性抗体融合蛋白，可作为NK细胞和T细胞的共刺激剂。该产品正在国际范围内开展1期临床研究。

信息来源：医药观澜

针对“癌症之王”，普米斯生物双抗创新药获批临床

7月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普米斯生物PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。公开资料显示，PM1032为一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体。

信息来源：医药观澜

CD47抑制剂二线治疗HER2+胃癌II期研究积极

7月31日，ALX Oncology宣布，其在研CD47抑制剂evorpacept用于既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）患者的II期ASPEN-06研究取得积极结果。

信息来源：医药魔方

FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验

Umoja Biopharma宣布，美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成（in-situ generated）CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用以治疗血液恶性肿瘤。Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。根据新闻稿，UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。

信息来源：药明康德

BioNTech肿瘤疫苗联合PD-1单抗II期研究达到主要终点

7月30日，BioNTech宣布在研肿瘤疫苗BNT111联合再生元的PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）的II期临床试验（NCT04526899）达到了主要疗效指标。

信息来源：医药魔方

100%患者肿瘤完全消失，GSK抗PD-1单抗新药在中国获批临床

7月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的dostarlimab注射液在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌成人患者。公开资料显示，dostarlimab是一款抗PD-1抗体，此前已经获美国FDA批准多个抗肿瘤适应症。此次是该产品首次在中国获批临床。

信息来源：医药观澜

超20亿美元，宜明昂科就两款癌症创新药达成授权合作
超11亿元，迈威生物引进一款口服创新药物，治疗骨关节炎
超4亿美元开发潜在“first-in-class”双特异性ADC癌症疗法，新锐达成协议
吉赛生物与博腾生物达成合作，聚力推进circRNA创新疗法
康希诺生物达成海外mRNA多价流感疫苗等多项合作

超20亿美元，宜明昂科就两款癌症创新药达成授权合作

8月1日，宜明昂科刚刚宣布与Instil Bio达成协议。根据该协议，Instil公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。根据协议条款，Instil全资子公司（SynBioTx）将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利，而宜明昂科将保留在大中华地区（包括中国台湾、澳门和香港地区）的开发和商业化权利。宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

信息来源：医药观澜

超11亿元，迈威生物引进一款口服创新药物，治疗骨关节炎

8月2日，迈威生物发布公告，宣布全资子公司泰康生物与润佳医药签订许可协议。根据许可协议，润佳医药许可泰康生物在大中华区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）内研究、开发、注册、商业化以及销售RP901项目及伴随诊断（仅为使用许可产品之目的开发）的权益。根据协议，润佳医药将收到首付款5000万元人民币，最高可达10.7亿元人民币的研发及注册里程碑、商业里程碑款，以及至高净销售额10%的提成费。

信息来源：医药观澜

超4亿美元开发潜在“first-in-class”双特异性ADC癌症疗法，新锐达成协议

IDEAYA Biosciences宣布与百奥赛图（Biocytogen Pharmaceuticals）签订一项潜在总额超过4亿美元的协议。IDEAYA将具有选择权，获得百奥赛图潜在“first-in-class”双特异性抗体偶联药物疗法（BsADC）的全球独家许可。

信息来源：药明康德

吉赛生物与博腾生物达成合作，聚力推进circRNA创新疗法

2024年7月29日，广州吉赛生物科技股份有限公司宣布与苏州博腾生物制药有限公司达成战略合作，双方就在基因治疗领域的各自优势，强强联合，共同做好药物开发服务。吉赛生物在circRNA药物概念验证及工艺开发上，拥有较为完备的核心专利技术，结合博腾生物端到端的基因与细胞治疗服务平台与资源优势，共同推进技术创新和临床转化，加速落地circRNA创新疗法。

信息来源：细胞基因治疗前沿

康希诺生物达成海外mRNA多价流感疫苗等多项合作

近日，康希诺生物与马来西亚国立生物技术研究代表中马两国签署合作协议，双方在疫苗领域的合作进入了长期、广泛、深化的全新阶段。根据合作协议，康希诺生物与NIBM将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。

信息来源：细胞基因治疗前沿

同源康医药赴港IPO，预计2024年继续亏损

7月29日，浙江同源康医药股份有限公司递交港交所主板上市申请，独家保荐人为中信证券。

信息来源：央广网

统计区间：2024年7月26日-8月2日

*数据来源：华兴资本内部整理

市值日期：2024年8月2日

市值单位：百万美元

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*数据来源：Capital IQ、招股说明书、研报、公司年报

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