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FieldForce:PFA之父新产品获“突破性设备”称号

MedTF  · 公众号  ·  · 2024-12-06 22:15

正文

Field Medical 宣布其核心 FieldForce 获FDA“突破性设备”称号,产品适用于治疗持续性单型瘢痕相关室性心动过速(VT)。
PI评价
“FDA对这项突破性技术的认可突显了治疗复杂、危及生命的室性心动过速的迫切需要。 Field Medical的消融系统有可能重新定义医生和患者的室性心律失常护理。
---Vivek Reddy   Mount Sinai Health System
高管评价
“FDA对FieldForce消融系统的TAP试点验收和突破性设备认定是我们获得监管批准过程中的关键里程碑。这一认识推进了我们的愿景,即为电生理学家提供下一代聚焦PFA工具,以实现快速、便捷的室性心动过速护理。”
--- Steven Mickelsen Field Medical首席执行官

房颤只在心律不齐患者一半,其它心律不齐还包括其它 房性心动过速(非房颤)、 室性心动 过速等。其中 室性心动 过速是一种非常致命性的心律不齐疾病。根据指南估计 过 700 万人患有室速和频繁室性早搏等临床室性心律失常。 室性心动 过速是一种最没被满足临床需求电生理疾病。目前治疗 室性心动过速最佳治疗方法--- 植入心 脏复律除颤器(ICD) ,但是 植入心 脏复律除颤器(ICD)治疗效果不理想,完全 不能阻止疾病恶化或治愈疾病,且ICD疗法费用昂贵、疗程痛苦。

传统热消融技术只能作为二线治疗选择,原因 心室壁比心房壁厚很多, 室性心动过速消融往往需要消融更大、更深的消融区域。 传统热消融技术根本 无法产生所需消融深度,即便用热消融治疗,一半患者 患者在消融后6个月内就会复发。可以说传统热消融非常不靠谱。

为此国内外电生理公司都想将PFA技术用于治疗 室性心动 过速。 Field Medical 是这个领域走在前列的公司,其核心产品 FieldForce 已于年初启动临床研究。除了 Field Medic a l 外,美敦力的Sphere-9消融导管也在美国开展临床研究,与Field Medical属于同一梯队。

不过相比于Sphere-9, FieldForce 是专门为 室性心动 过速而设计。在最初设计上就考虑到心室生理结构,因此 FieldForce 在治疗室性心动过速具有特殊优势。


FieldForce
FieldForce Field Medical 的核心产品,包括导管和能量发生器。 FieldForce 克服第一代PFA技术的局限性和解决治疗任何心律失常的巨大未满足需求,同时扩大治疗复杂室性心律失常的能力。 为了让PFA能够治愈 室性心动过速, Field Medical 开发一种新的技术 FieldBending,并将 FieldBending 技术用于 FieldForce






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