山东某中心的警告信，暗含FDA现场检查新动向（供应商审计必不可少）

HPC药闻药事 · 公众号 · · 2017-07-05 17:21

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今天一整天，山东省分析测试中心被FDA警告的消息，刷遍了大小微号。想了解怎么样被警告了的，小编随便给大家链接一篇自己去看： FDA警告信：山东省分析测试中心

简而言之，就是某企业生产的肝素原料出口老美，该企业将其中的一个检测项“多硫酸软骨素（OSCS）核磁共振（NMR）检测项目”外包给了上述第三方机构。但：

检测机构日常检测未运行系统适用性——此错一。
“不幸”被FDA追踪到三年多前的一次检测运行了失败的运行系统适用性，检测机构也未进行有因调查——此错二。
原始数据被删除——此错三。

最终，FDA判处的是该生产企业提供了“假药”，后果可想而知。

根据美国的的cGMP原则——CFR211.22：

（a）The quality control unit shall be responsible for approving or rejecting drug products manufactured, processed, packed, or held under contract by another company.

（b）Adequate laboratory facilities for the testing and approval (or rejection) of components, drug product containers, closures, packaging material, in-process materials, and drug products shall be available to the quality control unit.

也就是说，企业不一定需要每一个检测环节都要求自建检验部门，可以将一些检测外包给CRO/CMO。但有一点，企业需要对服务提供商进行必要的供应商审计，确保其遵循了FDA的相关规定。

如此看来，该企业也算阴沟里翻船，小编敢说这在国内非常普遍。当然，从另外一方面说，是否是FDA有意为之也未可知——毕竟伴随着国际间交流和人员的流动（例如，EU-US已经开始共享现场检查资源，CFDA和FDA也曾双边探讨过类似话题），FDA对国内行业现状恐怕也是了了然的，新开检查项目，无疑是一记警钟，长远看，对国内企业理解和执行GMP未必是一件坏事。

最后，感谢被警告者（企业和检测机构）提供的一次真实案例，我们坚信，每一次的警告，对我们都是一次深入浅出的实训.......