2024年9月13
日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，武汉艾米森自主研发的艾长健
®
(NTMT1
和MAP3K14-AS1基因
甲基化检测试剂盒)获批上市（注册证号：国械注准2024
3401738）。
艾长健
®
——肠癌血液基因甲基化检测技术新标杆
由于血液中肿瘤DNA信号较为微弱且容易受到干扰，目前已获批的肠癌血液甲基化检测灵敏度十分有限，比如常见的Septin9甲基化检测对进展期腺瘤的检测灵敏度只有11%，难以满足当下对肠癌血液检测高性能的要求。
根据产品获批信息，该检测基于实时荧光 PCR 技术，从人外周血血浆样本中提取 cfDNA 实现NTMT1 和MAP3K14-AS1 （后缩写为M-AS1）基因甲基化检测，对结直肠癌的
灵敏度为
91.42%
，
特异性91.74%
。
这是我国首个灵敏度和特异性均超过90%的肠癌血液基因甲基化检测产品，突破了肠癌血液甲基化检测灵敏度普遍不足90%的局限，这将为人群开展肠癌早期筛查带来全新选择！
艾长健
®
——院士领衔临床研究，检测性能卓越
2022年，艾米森联合上海长海医院的李兆申院士发起了大规模多中心双盲前瞻性临床研究，联合华中科技大学同济医学院附属协和医院，山东大学齐鲁医院，河北医科大学第二医院，河南省人民医院等共入组1288名患者，研究结果显示，
艾长健
®
（NTMT1与M-AS1甲基化联合检测）对结直肠癌检测灵敏度达到91.42%，特异性高达91.74%，对进展期腺瘤检测灵敏度为44.16%
（
高级别上皮内瘤变灵敏度达到7
3.53%
）
，
同时对于不同结直肠癌分期均表现出优秀的检测性能。
艾长健
®
——
获多项专利，受多方权威认证
2021年，艾长健®喜获欧盟CE认证，这标志着艾长健®的质量和安全性受到国际认可，可以在欧洲经济区自由销售。此外，艾长健
®
在科学研究方面也取得一定成果，如在结直肠癌标记物、结直肠癌检测方法、结直肠癌及腺瘤诊断等方面获得多项专利。
