即将报上市！正大天晴「贝莫苏拜单抗」新适应症 III 期临床成功

12 月 19 日，正大天晴宣布，其 1 类新药「贝莫苏拜单抗」联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III 期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期临床研究（TQB2450-III-05）取得显著进展，主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。

截图来源：企业官微

研究的期中分析结果显示，相比对照组，试验组可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，延长患者 PFS。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

该研究的成功将为同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除 (III 期) 的 NSCLC 患者带来新的治疗选择。正大天晴已获得 CDE 对该适应症上市申请的书面同意，将于近期递交上市申请。

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款 PD-L1 单抗，今年已经先后获批 2 项适应症：

• 联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗；

• 联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

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