view
本周，第五批国采残缺规格确认供应企业，12款注射液超“黄线”被点名，7个易短缺药被重点监测；研发新进展，全球首款PD-1/CTLA-4双抗提交NDA，信立泰1.75亿加入降糖新赛道；药企新资讯，知名药企被评定“严重”失信，亚太药业被起诉；资本新动态，康恩贝拟转让珍视明42%股权，太龙药业将易主，吉凯基因科创板IPO被否……医药行业一周大事件，精彩不容错过！
！
齐鲁、海思科......引爆新药，14项交易金额爆表
60亿独家品种遭围堵，石药30个创新药来补位
正大天晴等22家药企入选国家技术创新示范企业
国产首家！江苏药企进攻$20亿明星药
齐鲁与南京正大天晴、扬子江抢首仿
10亿头孢注射剂，海思科首家过评
9月23日，河北医保局对第五批国采6种存在残缺规格的药品进行了询价，最终确认了供应企业。埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）注射剂（20mg）、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型（30mg）、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型（50mg）、碘海醇注射剂（50ml:15g(I)）、碘克沙醇注射剂（50ml:16g(I)）、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂（1920ml）供应企业分别为奥赛康、齐鲁、珠海润都、通用电气、扬子江、科伦，碘海醇注射剂（50ml:17.5g(I)）、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂（900ml）2个品种询价不成功，做流标处理。（赛柏蓝）
延伸阅读：
第五批国采药品目录中，用三角号标记的药品的部分规格即为残缺规格。出现残缺规格是因为一些临床确有需求的规格，现有的中选企业暂时无法满足临床的采购需求。
近日，河南省公共资源交易中心发布通报，北京百奥药业的恩替卡韦片为4+7扩围集采中标品种，在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位，因此将该公司在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。（河南省公共资源交易中心）
观点：
在国家集采常态化、制度化的产业背景下，确保中选产品供应成为国家监管部门的首要任务，从多次通报“严重”失信事件可以看出国家医保局执行信用评价制度的决心，这也为其他国内外企业敲响了警钟。
9月24日，康方生物公告称，国家药监局已正式受理其PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab(AK104)的上市申请并获得优先审评，用于治疗复发或转移性宫颈癌。Cadonilimab是全球首个提交NDA的基于PD-1的双特异性抗体药物，是康方生物在中国和美国提交的第5个新药NDA。（上市公司公告）
9月22日，江中药业公告称，为补充胃肠领域优质品种，做深、做宽胃肠品类护城河，公司决定通过公开摘牌方式取得海斯制药36%股权，后续计划通过增资使其持股比例由36%提升至51%，预计合计耗资2.2亿元。（上市公司公告）
延伸阅读：
2019年至今，江中药业累计耗资近6亿元获得三家公司（桑海制药、济生制药及海斯制药）控股权，拓宽产品线。目前江中药业基本形成了以OTC、处方药、大健康为主的3大类业务，公司将聚焦OTC核心业务发展，积极发展大健康业务。
9月23日，信立泰公告称，公司拟与韩国D&D达成合作，以总金额不超过2700万美元获得创新药DD01（GLP-1/GCGR特异性双靶点激动剂）在中国大陆的独家许可权，拟开发适应症包括2型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等。若该产品在中国大陆上市销售，信立泰将根据净销售额支付销售里程碑付款，以及一定比例的销售分成。（上市公司公告）
延伸阅读：
双靶点或多靶点新药成为糖尿病领域的主流研发趋势。礼来的GLP-1/GIP双靶点激动剂Tirzepatide进展最快，2型糖尿病、超重/肥胖适应症已在国内开展III期临床；国内企业中，信达与礼来合作的GLP-1/GCGR双靶点激动剂IBI362已步入II期临床，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖。
9月22日，吉凯基因科创板首发上会被否，理由为不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。同日，上交所披露终止审核海和药物首发申请的公告。监管层对吉凯基因和海和药物的“科创含量”存疑，产品研发能力和是否具备较高的技术壁垒是科创板上市委多次问询的话题。（北京商报）
观点：
今年4月，证监会、上交所修改《科创板属性评价指引》，进一步强调科创板定位。随着监管趋严，“伪创新”的生物医药企业将被洗牌出局，而注重创新能力、强调临床价值的生物医药企业将从同质化竞争中脱颖而出。
9月23日，康恩贝公告称，公司拟通过浙江产权交易所以公开挂牌方式转让所持珍视明公司42%股权，引入2家及以上战略投资者。若本次转让成功，康恩贝仍将持有珍视明公司38%股权，为单一第一大股东。（上市公司公告）
延伸阅读：
近几年来珍视明公司发展势头较好，本次转让股权基于康恩贝打造浙江省中药健康产业主平台的战略定位，既是加快中药大健康核心业务发展的需要，也是强化珍视明公司在眼部美护及健康产品领域头部优势的需要。
9月22日，上海阳光医药采购网发布通知，7月份有20个药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大，存在虚高嫌疑，需要重新议价，其中10个为新申请品种，10个为原在用品种。从剂型看，注射液占据大头，共有12个，包括注射用头孢唑林钠、注射用谷胱甘肽、注射用头孢呋辛钠等。（上海阳光医药采购网）
近期，部分亚药转债投资者以证券虚假陈述责任纠纷为案由将亚太药业起诉到杭州市中级人民法院，要求亚太药业赔偿其虚假陈述给自己造成的误导性投资损失。9月22日，杭州市中级人民法院以示范性案例形式正式受理了债券投资者提起的索赔诉讼，该案或是法院正式受理的国内首例可转债虚假陈述投资者索赔案。（中华网）
延伸阅读：
4月21日，亚太药业收到证监会《行政处罚决定书》及《市场禁入决定书》，公司于2015年底收购上海新高峰100%股权，2016年-2018年，上海新高峰在未开展真实业务的情况下，确认来自安徽贤林生物等客户的销售收入，并通过武汉光谷临床医学等第三方主体实现资金流转。公司可能因此存在被投资者索赔的风险，如今这一风险正在成为现实。
9月23日，太龙药业公告称，公司控股股东众生实业拟向高新产投方面设立的有限合伙企业，转让其持有的8244.12万股股份(占公司总股本的14.37%)。若转让完成，公司实控人变更为郑州高新技术产业开发区管委会。太龙药业表示，高新产投可以助力公司尽快发展成为行业龙头企业。（上市公司公告）
9月23日，山西卫健委发布通知，4个品种纳入短缺药品清单，7个品种纳入临床必需易短缺药品重点监测清单。纳入国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。（医药云端）
9月24日，辉瑞公布全新的中国区组织架构调整，新的架构包括医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场六个独立的事业部，将于今年12月1日正式生效。广阔市场首次作为独立的事业部设置，将致力于减少不同地域间医疗水平的差异，充分体现了辉瑞中国对广阔市场的重视，扎根中国、服务中国的决心和助力健康中国2030的承诺。同时，战略创新也作为全新的部门成立，将致力于转变走向市场模式，这也是辉瑞全球的大胆举措之一：转变与患者和医生互动的方式。（健康时报）
投稿及报料请发邮件到[email protected]
稿件要求详询米内微信首页菜单栏
商务及内容合作可联系QQ：412539092
