告别注射？中检院：干细胞外泌体不作为医疗器械管理！

医美行业观察 · 公众号 · · 2024-11-05 19:30

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▲ 《2024年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（图源：医疗器械标准管理中心）

10月31日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

其中明确，针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。

此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。

声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强 I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。

声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

已知当前可以作用于注射至皮下的必须为械三产品或者药品，那么当外泌体不作为医疗器械管理之后，又能否划归至药品管理？

其实，曾在2021年国家发改委发布的《十四五生物经济发展规划》中提到了关键词“外泌体治疗产品”，昭示了外泌体很可能被纳入药品管理的范畴。