mNGS公司，只能放大招了！

来源：IVD从业者网，作者：锁炎

昨天跟一位mNGS公司的朋友聊天，说到mNGS公司最近几年都特别难，外部环境变化太快，现在基本上每家都过得不好，主要有三大原因。

第一个是医疗反腐的持续推进： 各个医院多少都有检查组的入驻，医院内部更是人人自危，在这种情况下，除非非常有必要开展mNGS检测，不然临床送检mNGS的意愿都在下降，多一事不如少一事。

第二个是tNGS的快速崛起： 凭借只有600-1200元收费的优势，tNGS在临床上大杀四方，把mNGS的客户一撬一个准。在价格的优势下，mNGS相比tNGS的优势就没有以前那么明显了，因此mNGS的临床推广难度也在上升。

第三个是各地关于“禁止临床样本直接外送”的发文： 各地陆续发文之后，临床直接外送mNGS成为医院严管的领域，mNGS公司如果想要继续做生意，就只能和检验科谈入院，入院的扣率一般都会压得很低，还对时效性的要求很高，只能做院内检测，有时候还得放个人，成本会大幅上升，基本就没啥利润了。

那mNGS接下来还有哪些出路呢？

第一个肯定是报证 ，主要拿到临床证，那就可以在更多的医院里面合规开展，和现在的入院模式相比，会简单很多。这是可以复制的模式。

第二个是LDT ，目前一些具有LDT试点资质的医院都在陆续自己开展mNGS检测，但试点的医院数量相对有限，无法大规模应用。

第三个是通过检验科招标入院检测服务 ，这种目前来看，在大三甲医院走的比较多，而且因为是买方市场，厂家的议价权比较弱，扣率都压到比较低。

为什么拿证会成为破局的关键？

我们前面讲到的三种模式，只有第一种是不挑客户的，第二和第三种目前匹配的医院比较少，虽然单家医院产出是多的，但是利润基本都是留在医院的，但是拿证之后，就可以把更多的市场活力释放给渠道，进而面向所有的临床市场，走IVD的玩法。

我们检索了一下国家药监局，微远基因在2022年就拿到了一款新冠的检测产品，金匙医学在2024年也拿到了新冠的注册证，但产品靶标都比较单一，只针对于新冠。

以呼吸道多联检为契机，打造症候群检测Panel

最近一段时间，呼吸道多联检又开始热门起来起来了，市场也是继圣湘、卓诚、伯杰的呼吸道六联检之后，再次迎来爱科睿特的10联检和宝创生物的12联检，把呼吸道检测产品卷到了一个新的高度，对于市场的启迪就是，多联检产品的技术突破，将会使呼吸道分子检测行业迎来一次升级，趋势就是检测靶标要多，价格要低。

对于mNGS而言，多联检不难，超多联检才是优势，只有到PCR技术满足不了的靶标检测时，才是mNGS真正的杀招，但靶标越多，注册难度越大，可行的方案还是N+∞的方式比较合理，前面的N指的是类似PCR技术的多联检的靶标数量，后面的∞相当于更广阔的风险提示。

如此，呼吸道Panel，血流感染Panel，生殖道Panel等等就可以衍生出一系列的产品。

根据优资康之前的统计，从2021到2023第一个季度，进入临床试验的mNGS有15个，具体信息如下：

NMPA证也许只是mNGS的马甲，但现在非它不可。

这个赛道越来越合规是必然的，在这个过程中只能是谁熬的久，谁跑得快，谁就能活下去，把产品做好是基础，但要在市场中做到名列前茅，还是会有很多的功课要做。

接下来，谁先拿证，谁将最有可能通杀。