两家医械公司被暂停生产！

体外诊断观察 · 公众号 · · 2024-08-11 11:35

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8月5日，贵州省药监局发布《贵州省药品监督管理局通告2024年第1号》。

近期，贵州省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下1家企业 质量管理体系存在严重缺陷， 不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，贵州省药品监督管理局已依法采取 责令暂停生产 的控制措施。

无独有偶，7月29日国家药监局发布通告称，在对威海华特生物科技有限公司进行了飞行检查后，发现该公司在 质量管理体系中存在多项严重缺陷。

检查组发现，威海华特生物科技有限公司在 机构人员管理、质量控制和不良事件监测、分析与改进 等方面均不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。具体问题包括但不限于：

检测记录和报告缺少负责人和复核人签字确认，检验人、质量负责人审核和复核签字使用人名章，存在非授权人签章的风险；

管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系方面的履职不到位；

成品检验记录未按规定记录孔径检测数据，且放行检验项目未覆盖产品技术要求的全部性能指标；

无菌、微生物限度、阳性检验室新风系统未安装初、中效过滤器，微生物检验室百级净化工作台的验证报告不完整；

管理评审记录未对产品质量和质量目标相关数值进行分析，也未对体系法规符合性及运行中存在的问题进行改进。

鉴于威海华特生物科技有限公司的质量管理存在严重缺陷，国家药监局已要求山东省药监局依法采取控制措施，包括 责令暂停生产，并依法处理涉嫌违规行为。 同时，责令企业评估产品安全风险，并根据《医疗器械召回管理办法》规定， 对可能存在安全隐患的产品进行召回。

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