国产PD-L1首度成功出海！基石药业舒格利单抗在欧盟获批

这意味着，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，欧盟的批准标志着基石药业迈向成为全球领先的抗肿瘤药物研发企业的重要里程碑。“这既意味着我们的高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，也为公司的国际化战略注入了新的动力。”

创新药企通过不断创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着创新药的海外获批和商业化，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。

据了解，此次欧盟委员会的批准是基于GEMSTONE-302 III期临床研究结果，GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床研究。该研究证明舒格利单抗联合化疗可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然·癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。

据悉，目前舒格利单抗注射液已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及食管鳞癌，疗效显著，且斩获了多项“全球首个”。值得关注的是，基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和R/R ENKTL的上市许可申请（MAA）。

舒格利单抗在海外获批上市是基石药业管线1.0战略中的重要里程碑。而在管线2.0中，基石药业有一系列极具前景的潜在同类首创或同类最佳候选药物，目前正在进行国际多中心临床研究或即将进入临床阶段，并且拥有这些候选药物的全球权益。

杨建新博士表示，基石药业还将积极探索舒格利单抗与其他治疗手段如抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体的联合应用，以进一步拓展其作为肿瘤免疫治疗骨架药物的临床价值。

今年6月，基石药业研发管线2.0的重磅产品CS5001（ROR1 ADC）治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究的数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式公布。CS5001分子设计的独特性已被其在临床上所展现出的良好耐受性和安全性充分印证，目前已经可以在多种恶性肿瘤中观察到CS5001明显的疗效，包括弥漫大B细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌等。

此外，据基石药业2023年财报披露，靶向PD-1/ CTLA-4/VEGFa的三特异性抗体CS2009预计于2024年第四季度递交IND申请。此外，基石药业也正在开发其他新型抗癌药物。