国产首个！百奥泰「戈利木单抗生物类似药」报上市

来源：CDE 官网

戈利木单抗是靶向 TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断 TNF-α与其受体 TNFR 结合，从而抑制 TNF-α的活性。目前全球仅有戈利木单抗原研药 （强生公司开发） 获批。

BAT2506 是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。该药已完成针对银屑病关节炎的全球 （含中国） III 期临床研究， 此前欧洲 EMA 已受理其上市申请 。在国内，原研之外， 目前仅有百奥泰的戈利木单抗生物类似药报产 。

2025 年 2 月，百奥泰已与 Intas Pharmaceuticals 签署授权许可及商业化协议。百奥泰将负责 BAT2506 的研发、生产以及商业化供应， Intas 公司将通过其美国子公司 Accord BioPharma 负责 BAT2506 在美国市场的商业化 。此项合作总金额最高至 1.645 亿美元，其中包括 2100 万美元首付款、累计不超过 1.435 亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

此外，百奥泰还在其它国家和区域开展 BAT2506 注射液的商业化进程。此前，百奥泰已与 STADA Arzneimittel 就 BAT2506 签署了 在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场 的独占商业化权益。此外，百奥泰还与 Pharmapark LLC 就 BAT2506 签署了 在俄罗斯和其他独联体国家市场 的独家分销权及销售权。

免责声明：

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。