通知 | 关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知

一、 征集范围

（一）创新药械研发

1.创新药研发

在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并获得Ⅰ期、Ⅱ期临床试验报告的1类化学药、1类生物制品和1类中药。

2.改良型新药研发

在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅱ期临床试验，并获得II期临床试验报告的改良型新药。

3.创新医疗器械研发

在2021年6月1日至2024年3月31日进入国家和本市创新医疗器械特别审批程序的医疗器械产品。

（二）创新药械上市

1.创新药上市

在2021年6月1日至2024年3月31日完成国内III期临床试验（细胞和基因治疗药物完成上市即可），本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的1类化学药、1类生物制品和1类中药。

2.改良型新药上市

在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅲ期临床试验，由本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的改良型新药。

3.创新医疗器械上市

在2021年6月1日至2024年3月31日通过国家和本市创新医疗器械特别审批程序、首次取得医疗器械注册证并在本市实现产出的医疗器械。

4.创新药械海外上市

在2021年6月1日至2024年3月31日通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售本市研发生产的创新药和高端医疗器械。

二、申报要求

除满足前述相应条件外，还须遵循以下要求：

1.项目申报单位应当是本市生物医药创新产品注册申请人，符合征集范围“（一）创新药械研发”项目的申报单位应承诺在本市实现产出。

2.所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则，遵守人类遗传资源管理相关法规和病原微生物实验室生物安全管理相关规定，符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。

3.项目申报单位应当如实、合理填报创新产品研发投入情况。

4.申报项目若提出回避专家申请的，须同时书面提交由申报单位出具的公函，提出回避专家名单与理由。

5.申报时须提供临床试验批准通知书、伦理审查意见/批件、临床试验报告、进入创新医疗器械特别审批程序证明文件、创新药械产品注册批件等相关材料。

提示：1.符合征集范围“（一）创新药研发”同一创新产品，按照I期、II期临床试验分2个项目申报，且需填写相关项目承诺书；2.临床试验报告，需加盖相关医院或临床试验中心公章；3.创新医疗器械申报无需提交附件2；4.符合征集范围“（二）创新药械上市”的创新产品按附件3的要求提交材料，单个产品市级财政仅限支持一次。

三、申报方式

书面材料请送至上海市科技政务服务中心（徐汇区中山西路1525号技贸大厦1楼）。政务服务中心不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。集中接收书面材料时间为 2024年4月18日至4月22日，每个工作日9:30-16:30 。逾期送达的，不予受理。