从原本的糖尿病治疗药物到肥胖症、超重领域炙手可热的产品，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂类药物无疑是制药界的“当红炸子鸡”。凭借出色的降糖减重效果与不断增长的用药需求，这类药物正吸引着大量资本押注和国内外企业布局。辉瑞制药曾预测，GLP-1类药物在未来十年内的总市场规模可能高达1000亿美元。
GLP-1受体激动剂的爆火给行业带来了不小震动，推动了上游产业的繁荣。由于目前市场上的GLP-1受体激动剂属于多肽类产品，多为注射给药，又由于糖尿病、肥胖症等慢性疾病患者需要长期自我用药，许多GLP-1类药物便采用了
预
充式注射器（
PFS
，又称预灌封注射器或预充针）
进行储存和给药，例如诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）、礼来的Mounjaro（替尔泊肽）和Trulicity（度拉糖肽）。
预充式注射器（PFS）是一种在注射器中灌注进药液，能够实现随时给药的一种“药械合一”装置，与传统注射器相比具有多种优势，包括
用药剂量更准确、方便直接注射和自我给药、污染风险低、便于运输储存
等。作为一种近年来发展起来的新型药包材，PFS在医药市场的需求快速增长。2019年，全球PFS市场规模达到了46亿美元，是所有形式的包装容器中增长速度最快的。近几年，GLP-1类减肥药物的爆火也将进一步释放PFS的市场空间。
大厂的产能之争，
GLP-1
可抵消
COVID-19
之失？
随着GLP-1类药物风靡全球，销售额不断攀升的同时，产能瓶颈也肉眼可见。据报道，2023年11月，由于产能瓶颈，在欧洲获批减重适应症的GLP-1药物Wegovy（司美格鲁肽）在德国供应受限，而与该药活性成分相同，用于治疗糖尿病的Ozempic（司美格鲁肽）超适应症使用的情况越来越严重，为保障国内患者所需，德国药品监管机构正考虑对Ozempic实施出口禁令。比利时和英国也曾禁止Ozempic用于减重，以确保糖尿病患者能获得该药。
现象级“爆品”竟受制于产能不足？GLP-1类药物产能争夺之战已然打响。
2023年11月，礼来制药的替尔泊肽在美国新获批减重或肥胖适应症（商品名Zepbound），在此之前礼来公司早已着手加大投入，增加内部产能。该公司已在美国北卡莱罗纳州投资40亿美元，建设两座工厂。其中一座工厂位于达勒姆三角研究园区，已经开始生产，该工厂高度自动化，使用无人驾驶车辆和机械臂，每周7天，每天24小时连轴运转，生产自动注射器。同时，礼来还与许多CDMO公司建立了广泛合作。
为了应对替尔泊肽的竞争，诺和诺德的产能扩张步伐正在加快。2024年2月，诺和诺德大股东诺和控股（Novo Holdings）宣布将以165亿美元全现金交易形式收购全球CDMO巨头Catalent。其实在此之前，Catalent便已是诺和诺德的长期合作伙伴，负责诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）的预充针灌装工作，并正在意大利阿纳尼和美国印第安纳州布卢明顿的工厂建设
“重要的”预充式注射器产能
，计划于2024年上线。
诺和诺德的另一个合作伙伴赛默飞世尔的首席执行官Marc Casper在一次会议中表示，该公司正在
将用于灌装
COVID-19
疫苗注射器的设备转换为用于肥胖和糖尿病药物自动注射笔的灌装工作
，并表示产能严重不足。一些制药服务企业高管也曾透露，新的GLP-1业务有望抵消COVID-19疫苗合同的损失。
国内预充针灌装服务领先公司，
苏州康日百奥Bioworkshops
其实，不仅仅在于GLP-1类药物，随着全球生物制品市场规模快速增长，预充针作为一种新型药包材将越来越多地应用于生物药和昂贵药品的包装中。根据Mordor Intelligence预测，全球预充针的市场规模将从2023年的78.7亿美元增长至2028年的133.3亿美元，复合年增长率为11.11%。
在国内，位于苏州的
康日百奥Bioworkshops
是一家专业的生物药CDMO服务提供商，亦拥有国内领先的预充针和无菌灌装服务。
制剂灌装是确保注射剂产品质量的关键步骤，与患者用药安全直接相关。随着生物药的结构与成分被设计地越来越复杂，无菌工艺和无菌灌装操作的复杂性也将提高。
今年3月，康日百奥Bioworkshops无菌生产线产能实现倍增，商业化无菌灌装线（预充针、卡式瓶、水针、冻干）累计灌装产能可达
2000
万支
/
年
，同时整体灌装生产速度翻倍，康日百奥Bioworkshops将以更高的质量，更快的速度，向客户交付无菌灌装成品。
康日百奥Bioworkshops已成功交付了超过
200
批次的成品
(Drug Product, DP)
的
cGMP
无菌灌装。
康日百奥Bioworkshops无菌灌装服务包括：
可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产；引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障。
康日百奥Bioworkshops采用先进的机器人自动拆内包自动灌装加塞，可以降低药液额外灌装量，且使用时药液残留量小，提高药液使用率，从而可以有效地提高产能降低成本；同时智能化灌装可以减少污染风险和人为变量。基于人员丰富的产线操作经验、高标准的生产流程、高性能设备的结合，可以更高效地为客户提供无菌灌装服务。
图注：康日百奥Bioworkshops预充针超洁净无菌机器人手臂
可为（2,6,8,10,15,20,50R）规格的水针、冻干制剂提供高效的灌装服务；8针头灌装，灌装精度可以稳定控制在±1%；灌装成功率100%。
作为一家专业的生物药CDMO服务提供商，康日百奥Bioworkshops的质量体系涵盖了所有业务版块，特别关注研发和生产中的药品质量。该公司的无菌灌装生产线，质量体系已通过欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）审计、FDA第三方审计，取得药品生产许可证。同时，康日百奥Bioworkshops拥有一套强大的QC检测体系，具有稳健可靠的分析能力，对生产全过程实施监测，并与生产系统密切配合，以确保及时发现和处理潜在可能发生的风险。
康日百奥Bioworkshops的无菌灌装服务在亚太地区享有广泛影响力。这家公司卓越的表现和专业服务赢得了全球合作伙伴的高度信任和认可。在由生物制药行业知名咨询机构IMAPAC主办发起的"Asia Pacific Bioprocessing Excellence Awards"评选中，康日百奥Bioworkshops连续两年(2022年和2023年)获得“
年度最佳无菌灌装服务CDMO
”单元奖项，彰显了其在该领域的卓越地位。
图注：康日百奥Bioworkshops无菌灌装服务所获奖项
