本次大会以“In China，For Global”为主题，通过多元化形式，打造国际影响力的XDC交流、技术发布、成果展示和创新合作平台。
欢迎报名！
2月10日跨国药企巨头
礼来
宣布，就
核药的相关技术及疗法
与澳大利亚公司AdvanCell达成合作协议。这已经是礼来近两年来
第三次加码布局核药市场。
此前几天，核药龙头诺华公布的2024年的最新业绩显示，旗下
两款核药在过去一年共计为其贡献了21.16亿美元
，且增长态势明显。
其中刚上市三年的Pluvicto2024年前三季度已成为
全球首个核药十亿美元分子，全年销售额达到13.92亿美元，同比增长42％。
近几年的快速发展，令核药成为炙手可热的赛道，
拜耳、诺华
之后，又引来
阿斯利康、百时美施贵宝（BMS）、礼来
等诸多巨头重金布局，但其特殊性也为其构筑了较高的进入壁垒，且目前适应症及靶点集中度仍较高。
尤其在我国，核药仍属于新兴医药行业市场，且竞争者不多，市场扩容空间广阔，风云搅动之下，无论是跨国药企还是本土药企，野心均已显现。
核药即是放射性药物，关于其治疗的应用，最早可追溯到1946年首次进行的放射性物质治疗肿瘤尝试，此后便是
1951年美国FDA首次批准雅培的首款商业放射性药物131I人体血清蛋白
（RISA）
用于治疗甲状腺患者。
但数十年来，受限于放射性风险、监管等问题，核药一直处于不温不火的发展状态。
BBC Research曾有数据显示，2020年全球核药
（包括诊断）
市场规模约93亿美元，但超过八成均为诊断药物，用于治疗的药物始终较少。
拜耳是比诺华更早入局核药的跨国药企之一，2009年便与Algeta联合开发Xofigo
（氯化镭223）
，2013年获批上市用于晚期骨转移型去势抵抗性前列腺癌。
但作为一款传统的放射性治疗药物，
Xofigo在2017年取得4.71亿美元的年销售成绩后就开始走下坡路，
2020年已降至2.62亿欧元，有机构甚至预计2030年该药的销售额将降至1.61亿美元左右。
转机出现在2020年前后，多款RDC
（放射性核素偶联药物）
药物的陆续上市。
所谓RDC药物与ADC有类似之处，一般由放射性同位素、螯合剂、连接子、生物靶向部分四大块组成，生物靶向部分又可分为小分子、多肽与抗体，
比传统的核药更具精准性、安全性、适应症广、满足更多临床需求等优势。
2000年关于RDC药物概念在血液肿瘤中得到验证后逐渐进入临床探索，2016-2020年Ga-68-氧奥曲肽、Lu-177-氧奥曲肽、Cu-64-氧奥曲肽等基于奥曲肽靶向神经内分泌瘤的RDC药物先后上市。
其中就包括
诺华的首款RDC药物Lutathera
（镥[177Lu]氧奥曲肽注射液）
，2018年获FDA批准用于SSTR阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤，
亦是FDA批准的首款放射性配体疗法。
诺华的该款Lutathera被认为开启了一个核药RDC靶向治疗的新时代，且上市首年即销售了1.67亿美元，次年便增加到4.41亿美元。
2024年全年该药销售额约为7.24亿美元，同比增长20%，从上市至今七年为诺华贡献了超33亿美元。
与此同时，诺华的第二款重磅核药产品Pluvicto
（ Lu-177-PSMA）
也在临床试验中展示出较好的效果，获批上市后迅速成为核药明星产品，吸引诸多同行寻路而至，抢食蛋糕。
2022年3月Pluvicto
（镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液）
顺利获得FDA批准上市，
用于治疗去势抵抗性转移前列腺癌。这一拥有数百万患者人群的适应症令Pluvicto在当年就收金2.71亿美元，2023年迅速放量至9.8亿美元，同比增幅达到261%。
2024年前三个季度，
上市第三年Pluvicto的销售收入就突破十亿美元，成为全球首个核药十亿美元分子，全年收入达到13.92亿美元，同比增长42%，三年总收入累计26.43亿美元。
目前全球范围内已上市的RDC药物共11款，其中仅两款为治疗用药，便是诺华手中的Lutathera及Pluvicto，
上市至今累计已为诺华贡献了近60亿美元的收入
，且目前依然保持着较高的增速。
有机构预测，2031年核药的市场规模预计可达到265亿美元。
实打实临床及收入数据以及巨大的发展前景，也迅速点燃了核药这一赛道的战火，阿斯利康、赛诺菲、罗氏、百时美施贵宝
（BMS）
......
2023年9月1.75亿美元投资核药研发公司Mariana Oncology、同年10月14亿美元收购核药生物技术公司Point Biopharma、2024年5月及6月以共计23亿美元的潜在交易额达成两项核药相关。
2月10日礼来与澳大利亚生物技术公司AdvanCell达成的最新合作中，后者提供其Pb-212(铅-212)生产技术及放射性核素开发基础设施，与礼来的在研管线合作，推进一系列靶向阿尔法疗法的研发。
从时间线来看，诺华的Pluvicto2022年上市后，2023年至2024年两年时间里，
罗氏、礼来、BMS、阿斯利康、诺华、赛诺菲等先后砸下超10亿美元乃至数十亿美元的重金引入核药管线、收购核药公司
，密集的近10项重大交易，令核药市场一度风头无两。
其中最大手笔的收购来自于
BMS，2023年以41亿美元的代价收购RayzeBio
，获得后者基于α核素的差异化放射性药物技术平台和多款在研创新产品。
阿斯利康在2020年11月通过与Fusion Pharmaceuticals合作开发下一代α发射放射性药物和治疗癌症联合疗法切入核药领域后，2024年3月再度斥资24亿美元将该公司收入囊中，获得了4款在研放射性药物，并在
同年6月着手投资核药CDMO公司Nucleus RadioPharma，研发产能两手抓。
起个大早赶了晚集的拜耳，2021年、2023年也先后达成了三项合作，布局靶向小分子α疗法及RDC核药。截至2024年底，拜耳拥有7款临床前阶段和2个处于早期临床阶段的在研RDC管线。
实际上，诺华也是通过收购的方式，“抄近路”成为如今的核药龙头。
其Lutathera、Pluvicto均自于2017年、2018年收购的法国公司AAA、美国公司Endocyte。尝到甜头后，近几年诺华持续投资及合作，获得多个潜力管线，2024年4月、5月就先后达成两项共计46.5亿美元的合作，包括与PeptiDream共同开发多款大环肽靶向偶联核药、收购Mariana Oncology加码放射性配体疗法
（RLT）
。
目前，除了已上市的两款产品，诺华177Lu-NeoB、225Ac-PSMA-617在内的多款在研核药管线，同时在意大利西班牙和美国分别设立了多个放射性药物生产基地。
2024年7月诺华在中国的首个核药生产基地也已启动建设，为国内首个外资核药生产基地，预计2026年底可建成投产。
2月初公布2024年最新业绩的同时，诺华还曾透露，Pluvicto在中国
（用于紫杉类化疗后）
和日本
（用于紫杉类化疗前/后）
的上市申请已被受理，预计其在转移性激素敏感性前列腺癌
（mHSPC）
中的PSMAddition研究将于2025年下半年公布结果，并于2025年启动Ac-PSMA-617的Ⅲ期临床研究。
新康界了解到，
诺华在研的[225Ac]Ac-PSMA-617核药管线，是一款靶向 PSMA的RDC药物，于2月6日获得了CDE受理其临床试验申请，适应症为前列腺癌。
2月9日，诺华另一款镥[177Lu]oxodotreotide注射液
（镥[177Lu]氧奥曲肽注射液）
也有新的临床试验申请获得了CDE受理。在此之前的2024年11月，诺华的Pluvicto上市申请已获得CDE受理。
从整体营收来看，诺华2024全年的营收同比增长了12%至503.17亿美元，而
中国市场则以同比21%的增长实现39亿美元的收入，成为该公司全球第二大市场。
此番集中推动核药进入中国，抢滩之心已然明了。
截至2024年2月，FDA共批准了60款放射性新药，其中26款为2000年以后批准，包括7款治疗药物和19款诊断药物。
近期MD安德森癌症中心H. Charles Manning教授团队发表的论文综述指出，
截至2024年12月，全球范围内有277项处于活跃阶段的核药临床试验
，大部分为小分子、多肽，另外还有38项为抗体类。
适应症主要仍集中在
神经内分泌瘤与前列腺癌
上，相关临床研究数量达到150项，另外还有神经胶质母细胞瘤和脑膜瘤、乳腺癌、肺癌、皮肤肿瘤等。随着技术及研究的快速发展，未来也有望拓展到肿瘤之外，释放更大潜力。
靶点也以诺华Lutathera、Pluvicto两款已上市产品涉及的
生长抑素受体
（SSTR）
和前列腺特异性膜抗原
（PSMA）
最为热门，其他还有成纤维细胞活化蛋白
（FAP）
、整联蛋白、胃泌素释放肽受体
（GRPR）
、碳酸酐酶IX
（CAIX）
等。
