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科伦药业Nectin-4-ADC获批临床，国内第二款

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2023-02-28 12:30

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近日（2023年2月28日），据CDE受理栏最新公告，科伦药业旗下子公司四川科伦博泰生物的"注射用SKB410"获批临床，适应症为晚期实体瘤。

据科伦博泰官网，SKB410为靶向Nectin-4的ADC新药。 Nectin-4是一种I型膜蛋白， Nectin样家族的细胞粘附分子，在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，而在成人健康组织中表达量很低。 Nectin-4通过激活PI3K/Akt途径，促进肿瘤细胞增殖、分化、迁移、侵袭等，被认为在癌症的的发生和转移中发挥重要作用。研究发现，膀胱癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌等多种癌症Nectin-4过表达。

首款Nectin-4-ADC药物 Padcev 已于2019年12月获得FDA加速批准上市，为尿路上皮癌的首个获批ADC药物， 2022年Padcev销售额为4.5亿美元。

国内除科伦之外，目前仅有迈威生物的一个 Necti n-4 ADC项目在研（ 9MW2821 ），已于 2021年10月19日获得临床批准。

SKB410也是为科伦药业第4款临床ADC管线，此前科伦已申报其HER2-ADC（A166）、Trop2-ADC（SKB264）和Claudin18.2-ADC（SKB315）3款ADC候选药物。其中 A166 为对标罗氏Kadcyla，目前已完成Pr e- NDA，公司计划于 2023年提交NDA并开展I II期注册性研究； SKB 26 4 已步入III期临床，定位为首款国产上市 TROP2 - ADC，海外权益以 14.1亿美元授权于默沙东。 SKB315（Claudin18.2 ADC）在开展I期临床，海外权益同样授权给了默沙东，交易金额不超 9.36亿美元。