Myval：第三世界TAVR不劣于爱德华和美敦力 | 头对头

MedTF · 公众号 · · 2025-01-23 22:15

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Meril 在期刊《EuroIntervention》发布一项球扩TAVR产品--- Myval 的临床研究（ LANDMARK ）的亚组分析数据，显示 Myval 治疗效果完全不劣于美敦力和爱德华的TAVR产品治疗效果。

本项研究：50%的患者接受了Myval治疗，25%接受了美敦力的Evolut治疗，另有25%接受了爱德华的Sapien治疗。Myval组的平均患者年龄为80岁，Evolut组为79.7岁，Sapien组为81.1岁。此外，这三个患者组的女性患者比例、平均体重指数和胸科医生协会风险评分中位数相似。

具体研究数据

研究的主要终点是全因死亡率、中风、重大出血事件、急性肾损伤、重大血管并发症、中度或重度人工瓣膜反流和传导系统紊乱的综合结果，导致30天后新的永久性起搏器植入（PPMI）。Myval组的 PPMI率为24.7%、Evolut组的 PPMI率为 30% 和 Sapien 组的 PPMI率为 30% 24.1%的。三种TAVR瓣膜的PPMI率也相当。
Myval、Evolut和Sapien的技术成功率分别为96.3%、94.7%和98.9%。术后 30天成功率分别为91%、92.6%和86.7%；
术后30天，Myval瓣膜在安全性和有效性方面均不劣于 Evolut和 Sapien；
研究人员认为Myval与美敦力和爱德华兹的当瓣膜之间的主要区别： Myval 的尺寸比其他TAVR更大。

研究人员评价

“Myval的新颖而突出的特点是其标称装置尺寸范围广，直径增量为1.5毫米，除了常规尺寸外，还提供了中等标称瓣膜直径。中等尺寸依赖于在激光切割瓣膜支架之前制造不同特定直径的钴合金管。多样化的装置尺寸可以使装置与个人的主动脉瓣环尺寸更精确和适当地匹配。两者之间的不匹配可能导致装置相对于个人解剖结构尺寸过大，导致主动脉瓣环破裂或传导障碍，而尺寸过小可能导致瓣周泄漏、贴壁不良甚至瓣膜移位。Myval和当代组的严重患者-假体不匹配率均为4%。”

LANDMARK研究证实高度医疗器械不只有欧美企业能做好，第三世界也能开发出伟大产品，不必欧美巨头差（只要用心做）。另外也佩服印度企业勇气，在欧洲开展与爱德华、美敦力（世上公认最好TAVR产品）进行头对头研究，并证实自己产品与爱德华、美敦力巨头产品疗效相似。这种亮剑精神，是另外一个亚洲大国的瓣膜企业所不具备的。不过还是期望有机会国内TAVR企业也有勇气在欧洲或者美国发起与美敦力、爱德华的头对头研究，证实自己产品优于或者不劣于它们。

Myval

Myval 是一款和爱德华 Sapien 3类似球扩TAVR，其六边形 MP35N 钴合金支架、 P ET密封套和牛心包瓣膜组成。钴合金支架采用六边形的混合蜂窝单元设计，同时瓣膜上部开放式单元的设计是为了确保冠状动脉口不受束缚，而封闭式下部单元则提供高径向强度

瓣膜支架的下部“闭孔”位置外部覆盖有 PET 密封套，以最大限度地减少瓣周漏。

Myval 除了瓣膜支架独特设计外，其另外一个特性就是规格多。其规格除了20 mm、23 mm、26 mm和 29mm四款常规规格外；其还有三款中间尺寸 21.5mm、24.5 mm 和 27.5 mm ；以及两款超大尺寸 30.5 mm和 32mm。如此众多规格，使医生能够为这使得临床医生能够针对不同的天然瓣环几何形状选择最合适的瓣膜尺寸。

Myval 还配有专门的输送系统--- Navigator ， Myva l被预装于 Navigator上。输送系统的远端可以弯曲超过 180°，同时导航主动脉弓并穿过自体瓣膜。 Navigat or球囊

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