剖宫产术后5%利多卡因贴剂的镇痛效果:一项随机安慰剂对照双盲临床试验

目的 :本研究旨在评价5%利多卡因贴剂对剖宫产术后急性疼痛的镇痛效果。

设计 :这是一项前瞻性、随机、双盲研究。

背景 :手术后，在手术室使用 5%利多卡因贴剂 和安慰剂贴剂，并在患者住院期间在术后恢复室和医院病房进行评估。

患者 :72名女性(18岁或18岁以上，ASAⅡ级)计划在脊髓麻醉下进行剖宫产手术。

干预 :患者被随机分配到干预组或安慰剂组。根据指定的小组，手术后在切口上方和下方1厘米处使用5%利多卡因贴剂或安慰剂贴剂。

测量 :主要结局指标是疼痛评分，在术后第一个36小时用11分NVS评分进行评估。次要结局指标是手术后24小时的恢复质量、补救阿片类药物的消耗和不良反应。

主要结果 :65名妇女完成了这项研究。利多卡因组6 h疼痛评分较低(利多卡因组:2.16±1.71，安慰剂组:3.21±2.25；p=0.031)，12h(利多卡因:1.58±0.81，安慰剂:2.24±0.74；p= 0.001)，24h(利多卡因:0.74±0.89，安慰剂:1.94±1.39；p < 0.0001)，36h(利多卡因:0.48±1.03，安慰剂:1.68±0.94；p = 0.001)。在随访期间，次要结局指标没有差异。

结论 :与安慰剂相比，利多卡因贴剂在手术后的前36小时内降低了疼痛评分，尽管对阿片类药物的消耗、恢复质量或不良反应发生率没有影响。

在手术结束时，贴片(5%利多卡因或安慰剂)被贴于手术切口上下1cm处。利多卡因贴剂或安慰剂由受过训练的护士(不参与研究)在手术后每12小时重新使用一次，最多24小时(2次)，并采用无菌技术，以避免任何感染风险。在进行这项研究的中心，抗生素预防也是常规用药。在麻醉后监护病房(PACU)，研究参与者被要求在到达时和每隔10分钟量化他们的疼痛。疼痛是用数字语言量表(NVS)测量的，分数范围从0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。疼痛评分是在休息时评估的，患者躺在床上，由一名设盲的研究者进行评估。

样本量是使用在线软件G * POWER 计算，基于李等人在一项使用5%利多卡因贴剂与安慰剂的临床试验中公布的数据。80%的效能和5%的显著性水平，使用随时间变化的重复测量分析，估计每组31名参与者的样本量。考虑到脱落率，72名妇女被随机分为2组。微软Excel被用来编制表格中的数据。

使用Shapiro–Wilk检验对初始患者数据和手术次数进行了正态性检验。连续数据之间的比较采用t检验。非正态分布的区间数据和有序数据使用Wilcoxon检验进行评估。NVS数据(疼痛评分)被评估为离散数据，使用广义估计方程来评估组和时间点之间的相互作用。相互作用平均值之间的比较使用沃尔德多重比较试验进行。使用卡方差检验比较各组之间的分类变量。p < 0.05的值被认为是显著的。所有的统计分析都是用R (v.3.6)和SAS for Windows处理。