▎药明
康德/报道
今日，赛诺菲（Sanofi）与Regeneron Pharmaceuticals宣布，
美国FDA授予其PD-1抑制剂cemiplimab（也叫做REGN2810）突破性疗法认定
，适用于转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。
CSCC是仅次于黑色素瘤第二大致命的皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后，但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CSCC肿瘤而遭遇毁容。
Cemiplimab是一款在研PD-1抑制剂，有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。
今年6月份，两家公司在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的早期数据显示，
cemiplimab可以提高CSCC患者的总体缓解率（ORR）至46.2%，疾病控制率达到69.2%。
这些数据来自1期临床试验的两个扩展队列，包含了26名晚期CSCC患者。目前，2期临床试验EMPOWER-CSCC 1正在招募患者。
该药物已经获得FDA颁发的快速通道资格。
两家公司计划于2018年初为cemiplimab提交生物制剂许可申请。
FDA的这项认定可以加速这一针对严重致死疾病的药物的开发和审查。
