主要观点总结
文章介绍了药物制剂的处方设计、制备工艺和质量控制与制药产业发展的关系。随着新型制剂和技术的不断涌现，药物制剂领域正在经历变革。文章还介绍了即将举行的中国工业药剂学峰会暨MAH B证企业论坛的相关信息，包括嘉宾报告话题、大会信息和展位开放等。报名参会和商务合作的相关信息也一并列出。
关键观点总结
关键观点1: 药物制剂与制药产业发展关系密切。
近年来，新型制剂和技术不断涌现，加速国产化替代升级。
关键观点2: MAH制度的实施深化和B证企业监管强化。
B证核发标准更高，审查更严，药企将面临资源机遇重塑带来的新挑战。
关键观点3: 中国工业药剂学峰会暨MAH B证企业论坛将聚焦药品质量合规、连续制造等话题。
大会将提供交流合作平台，涵盖高端、复杂制剂及其关键辅料包材、制药装备、先进制造技术等产业链上下游。
正文
药物制剂的处方设计、制备工艺、质量控制，与制药产业发展关系密切。近年来，新型制剂、改良型新药备受关注和重视，
脂质体、微球、口溶膜、透皮
等高端制剂开发
成为药企发力新赛道，
新工艺、新辅料、新材料、新设备
不断涌现，技术创新正在加速实现国产化替代升级。
同时，随着MAH制度的实施深化，国家局正逐步发布系列政策强化B证企业监管，B证核发标准更高，审查更严， B证企业正历经变革临界点，在这场变革中，药企将面对资源机遇重塑带来的新挑战。
为了促进药物制剂领域学术交流与技术合作，高效建设升级持有人质量体系，加快形成医药工业新质生产力，本届中国工业药剂学峰会暨MAH B证企业论坛将围绕
“
药品质量合规、连续制造、MAH政策解读、B证办理
”
等话题，助力MAH产业化落地，并为高端、复杂制剂及其关键辅料包材、制药装备、先进制造技术等产业链上下游提供合作交流平台。
时 间：
2024年9月6日-7日
地 点：
重庆
主办单位：
药融圈
支持媒体：
药融圈、药通社、药事纵横、生物药时代、MAH研究院、Pharma CMC
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免费报名参会
（注：排名不分先后，非正式议程顺序）
*嘉宾持续更新中…
罗柱
华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI
主任医师、教授，呼吸内科学博士，药物与器械临床评价专业硕士研究生导师。华西医院临床试验中心副主任，早期临床研究病房PI。
自2001年起一直从事新药I期临床试验工作，其间于2005年在CDE从事新药审评工作，2009至2010年在德国柏林Charite医学院访学从事呼吸疾病研究。主要研究领域为：创新药I期临床试验、创新吸入制剂的PK/PD研究、新药I-IV期临床试验设计及临床研发策略。担任CFDA及四川省新药审评专家及核查员。
刘亚利
汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、1期病房主任
1. 执业医师，主任药师、教授、博士后、一致性评价专家；
2. 现为汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任；
3. 原湖南省肿瘤医院机构创始人，机构副主任、I期主任；
4. 中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员；
5. 中国CSCO两届执行委员、国家首批GCP核查专家；
6. 组织和完成150多项临床试验研究经验，其中中美双报的项目12项；
王红喜
上海能普琅医药科技有限公司、富垚机电科技发展(上海)有限公司创始人
报告话题：溶出的生物相关性及在505B2制剂开发中的应用
制剂学硕士，经济学博士（在读）。ANDA中美欧三报的早期实践者；已有近30年的药物制剂研究开发及产业化研究经验。
目前主要专注于高技术壁垒的固体制剂的仿制开发和创新开发，并为之配套高端制剂装备的研发和智造。在近几年的一致性评价研究中，全心全力服务制药企业客户，并在肠溶制剂和缓释制剂的一致性评价方面都有收获；并积累了丰富的从研发、制剂装备设计选型到生产工艺放大及上述因素与BE关联性的知识和经验。积累了多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验：擅长的领域为固体制剂(包括普通片、口腔崩解片、缓释骨架片、控缓释微丸)。
佟振博，工学博士、江苏特聘教授。在哈尔滨工业大学获得学士、硕士学位，澳大利亚新南威尔士大学获得博士学位，日本东京农工大学生物应用及系统工程学院助理教授。主要研究方向为呼吸道药物递送机理及吸入装置设计优化，研究成果发表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science，The AAPS Journal等国际重要学术期刊。在澳大利亚，日本和中国主持多项吸入药物研究与开发项目，是国际上公认的吸入制剂领域顶级专家。美国FDA吸入制剂评价方法研究项目主要参与人，中国吸入制剂指导原则制定专家组成员。
杨劲，中国药科大学教授，博导。现任中国临床药理学会委员、中国药品监督管理研究会人才培养专业委员会委员、中国医药教育协会药物创新研发临床评价分会副主任委员、中国定量药理学会委员、中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员等职务。
曾在我国CDE和美国FDA从事临床药理审评和药品监管科学研究工作；参与过中国和美国三十余项临床试验指南的讨论和修订工作；研究、审评过药物八百余项。
周建平，中国药科大学教授，博士生导师，江苏省教学名师。现任国家药典委员执行委员（药剂专业主任委员），江苏省药学会常务理事（药剂专业主任委员），科技部、教育部、国家发改委、国家自然科学基金和国际合作等项目审评专家，NMPA及江苏省食品药品监督管理局新药审评专家等。主要从事药物新制剂、新剂型和新技术，重点在微粒制剂、缓控释和速释给药系统新技术研究领域。主持增修订了2010年、2015年和2020年《中国药典》制剂通则及“微粒制剂指导原则”等。
报告话题：药物制剂开发中药用辅料合理选择研究的技术考量
现为湖南省药品检验检测研究院副院长，二级主任药师，国家药典委员会第十二届药用辅料第一专委会副主任委员，国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室主任。长期从事药品检验与标准研究，组织或参加《中国药典》历版药用辅料与化学药品质量标准的制修订工作，从2008年开始承担化学药品或药用辅料的国家评价性抽验工作。
