大盘点！美敦力、强生等械企1305个新品，获批上市（附名单）

本月，国家药监局发布了《关于批准注册43个医疗器械产品的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》中，公布了2019年10月获得审批上市的43个医疗器械。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个。（具体产品名单见文末）

事实上，每月中旬，国家药监局都会在其官网上公布上个月的获批产品名单。据统计，自 2019年1月到10月 ，获国家药监局审批注册的医疗器械产品共 1305个 。其中， 境内第三类首次注册792个，进口第三类首次注册227个，进口第二类首次注册278个，港澳台第三类首次注册5个，港澳台第二类首次注册3个 。

在这些获审批的医疗器械中，到底哪类产品频频获得药监局的“青睐”？下面就和小编一起看看吧！

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 184个 。其中，境内第三类医疗器械产品 115个 ，进口第三类医疗器械产品 21个 ，进口第二类医疗器械产品 46个 ，港澳台 2个 。

9月份， 境内第三类医疗器械 产品是10个月中最多的，高达 115个 。

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 100个 。其中，境内第三类医疗器械产品 70个 ，进口第三类医疗器械产品 12个 ，进口第二类医疗器械产品 18个 。

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 161个 。其中，境内第三类医疗器械产品 101个 ，进口第三类医疗器械产品 28个 ，进口第二类医疗器械产品 31个 ，港澳台 1个 。

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 159个 。其中，境内第三类医疗器械产品 106个 ，进口第三类医疗器械产品 34个 ，进口第二类医疗器械产品 18个 ，港澳台 1个 。

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 158个 。其中，境内第三类医疗器械产品 91个 ，进口第三类医疗器械产品 38个 ，进口第二类医疗器械产品 28个 ，港澳台 1个 。

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 97个 。其中，境内第三类医疗器械产品 52个 ，进口第三类医疗器械产品 26个 ，进口第二类医疗器械产品 18个 ，港澳台 1个 。

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 220个 。其中，境内第三类医疗器械产品 107个 ，进口第三类医疗器械产品 36个 ，进口第二类医疗器械产品 76个 ，港澳台医疗器械产品 1个 。

3月份， 进口第三类医疗器械产品以及进口第三类医疗器械产品 都是10个月中最多的，分别是 36个 和 76个 。

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 78个 。其中，境内第三类医疗器械产品 50个 ，进口第三类医疗器械产品 8个 ，进口第二类医疗器械产品 20个 。

国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品 105个 。其中，境内第三类医疗器械产品 69个 ，进口第三类医疗器械产品 15个 ，进口第二类医疗器械产品 20个 ，港澳台 1个 。

通过产品目录中我们可以发现，在1305个获得批准注册的医疗器械中， 体外诊断试剂、骨科类医疗器械 产品 较多。除此之外，进入特别审批通道的 创新医疗器械 中 血管介入领域产品 出现频次较高。

就拿10月份获得审批的43个医疗器械产品来说，体外诊断类试剂就占了25个。事实上， 在医疗器械行业中，IVD（体外诊断）领域是销售额最高的细分领域 。而在我国的医疗器械市场中，中低端的医疗设备占比最大，IVD领域和全球相比差距仍然较大，因此发展空间也是非常可观的。

此外，骨科类医疗器械产品出现的频次也比较高。众所周知， 骨科耗材在手术中的使用是非常多的，且其利润也较高 。随着社会的发展，骨科发病率居高不下，伴随着人口老龄化的加剧，市场对于骨科医疗器械的需求越来越大，在骨科上布局的国内企业也正在逐渐增多。

在医疗器械的审批过程中，创新医疗器械的审批和其他医疗器械的审批过程是不同的，创新医疗器械将直接进入特别审批通道。

所谓特别审批通道，即创新医疗器械特别审批程序。通过该程序，创新医疗器械 60个工作日 即可进入公示期，公示期最短为 10个工作日 。也就是说，从申报到注册， 15周 左右即可完成，大大缩减了创新产品上市的时间。

为了鼓励创新医疗器械的发展，我国还颁布了《创新医疗器械特别审批程序》。国家对于创新医疗器械的重视程度可见一斑，创新企业也因此迎来了发展春天。

在2019年1月到10月获得审批的创新医疗器械中，有 6款 血管介入领域创新医疗器械 进入了特别审批通道。它们分别是 茵洛医疗的静脉支架系统、先健科技的主动脉覆膜支架破膜系统以及可吸收房间隔缺损封堵系统、康沣生物的心脏冷冻消融系统、Sequent Medical ，Inc 的自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统、启明医疗的经导管人工肺动瓣膜系统 。

2019年1月

2019年2月