国家药监局公告：暂停进口、经营和使用2个医械产品

国家药监局在组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查中发现，该公司的 人工膝关节系统 （英文名称：Trekking knee system；注册证号： 国械注进20173130 169 ）、 非骨水泥型人工髋关节系统 （英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号： 国械注进20153131744 ） 存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题 。综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

根据相关规定，国家药监局决定 暂停进口、经营和使用 意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统。并于7月19日通过国家药监局官网予以公告。