美敦力在
HRS 2024 会议上公布一项关于
Sphere-9
+
Affera
和
Thermocoll SmartTouchSF+
Carto 3头对头临床研究（
SPHERE Per-AF
），结果显示美敦力优于强生。本项研究结果也发布在《
Nature Medicine
》。
SPHERE Per-A
是一项前瞻性、多中心、随机临床试验，评估了带Affera标测和SPHERE-9导管治疗持续性房颤的疗效。受试者按1:1随机分组，试
验组为Sphere-9+Affera、
对照组为
Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3
。在初步分析中，美国、捷克共和国和以色列三个国家的23中心招募420名患者。两组的所有患者都根据患者的需求接受了肺静脉隔离和线性病变。
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Sphere-9导管具有良好的安全性，主要安全终点率为1.4%（对照组为1.0%）。重要的是，未报告包括肺静脉狭窄、食道事件或心脏压塞在内的安全性事件。
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超过95%的Sphere-9手术使用了一次经中隔穿刺，而对照组的这一比例为62%。
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Sphere-9：73.8%患者没有出现房颤复发，而对照组仅为65.8%。在100%急性隔离肺静脉和线性病变后，接受Sphere-9导管治疗的患者在整个12个月的随访期内也观察到房性心律失常的复发率较低。
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与对照组相比，使用Sphere-9导管的治疗在程序特征方面表现出更高的效率，包括：
Skin-to-skin
手术时
间：减少25.1min
第一次消融和最后一次消融之间的时间：减少26.8min
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接受Sphere-9导管治疗的患者在心理和身体健康方面的生活质量都有所改善。
PI评价
“这些对研究性Sphere-9导管来说是极好的结果。数据显示，Sphere-9点阵尖端技术使医生能够以安全、有效和高效的方式创建宽圆周肺静脉隔离，这是任何类型的房颤消融和任何一组所需消融病变的基石。持续性心房颤动患者占患者总数的30-50%，治疗起来往往很有挑战性，大多数手术需要肺静脉隔离之外的额外病变组。这种标测和消融系统的多功能性和易用性导致了试验中令人印象深刻的效率和治疗结果。”
---Elad Anter Shamir Medical Center
“作为包括冷冻消融和PFA在内的心脏消融治疗的先驱，我们很高兴能分享这些结果，为使用这种消融标测二合一导管提供了极好的证据。带有Sphere-9导管的Affera标测和消融系统展示了积极的安全性、有效性和效率，可以扩大我们创新和值得信赖的产品组合。有了这些结果，我们现在离将这项技术推向美国及其他地区又近了一步。”
---
Rebecca Seidel
美敦力心血管产品组合的心脏消融解决
方案业务总裁
Thermocoll SmartTouchSF+
C
a
rto 3一直是射频消融治疗房颤标杆，尤其是
C
a
rto 3是强生维持电生理消融领域统治基石。随着电生理军备竞赛越来越激烈，强生曾经领先优势也在慢慢被后来者追上。在PFA技术上已经被波科拉开距离，而在标测系统上美敦力追赶步伐正在不断加快。
随着美敦力、波科等强者研发投入不断加大，强生将面临更大挑战。这次
Sphere-9
+
Affera
联合效果已经接近或者超越Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3。当然强生也升级
C
a
rto 3、
Thermocoll SmartTouchSF也不是最先进消融导管，升级标测系统和新开发消融导管也将使强生能够继续维持一段时间领先。
想要继续领先，需要强生更大投入。当然也期待看到美敦力、波科这些后来者在不断加强投入情况下，市场份额更上一层楼。一家独大不利于技术创新。
Affera
主要拥有一套完整电生理治疗解决方案。该方案包括一个标测/消融导管（
Sphere-9
）、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测系统（
Prism-1
）等等。
其中这套解决方案的核心是
Sphere-9
，是一根7.5Fr双向可调弯导管，带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9 mm的球形结构。
晶格包含9个微型电极/温度传感器（直径0.7 mm），均匀分布在其表面。
Prism-1
通过
在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。
