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华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.342】

华兴资本 · 公众号 · · 2024-11-04 10:00

正文

“华兴资本医疗与生命科技行业周报”定期发布，专注从资本角度解读一周数据，并提供最新行业观察。

医疗与生命科技是华兴资本多年来关注并深耕的领域，目前已为近200个融资及并购项目担任财务顾问。

医疗与生命科技行业创新不断涌现，已经发展成为最活跃的行业之一，华兴资本始终支持、陪伴这一领域创业企业成长，致力为行业带来理性专业的声音。

作者 | 华兴资本医疗与生命科技团队

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宁丹新药宣布完成数亿元C轮融资

11月1日，南京宁丹新药技术有限公司宣布完成数亿元人民币的C轮融资。本轮融资由南京江宁高新区科创投和华兴康平共同完成，募集资金将主要用于加速该公司核心管线的开发与上市进程、自主创新平台建设及公司全球化布局。

行业视角：

宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病（CNS）领域新药研发和产业化的创新型公司，一直致力于为广大CNS疾病患者寻找更优的疾病解决方案。该公司在研管线主要用于治疗卒中、颅内肿瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。

生物制药企业恒敬生物获2.5亿元A系列融资

10月30日消息，恒敬合创生物医药有限公司完成合计约2.5亿元A轮和A+轮融资。其中，A轮机构投资者为上海张科领弋；A+轮以老股东追加、创始团队自筹资金为主。募集资金主要用于产品临床研究、生产项目建设、日常运营等。

行业视角：

恒敬生物专注于从事以胰岛素和GLP-1受体激动剂为代表的生物类似药、生物创新药、生物制品的产业化。创始人范豪博士曾在美国国立卫生研究院完成博士后研究，拥有20余年生物制品研发及大规模生产经验，主导10余项生物类似药规模化生产技术开发。公司核心团队在医药领域的平均从业经验达20年以上，已建成包括研发、生产、质控、申报等在内的完备产业化团队。

赛蕴生物完成数千万元天使轮融资，助力新型递送载体药物开发

近日，赛蕴生物科技（成都）有限公司完成数千万元天使轮融资，本轮融资由生命园创投基金与知名基金联合领投，英诺天使基金等多家主体跟投。

行业视角：

赛蕴生物致力于国际前沿的递送载体技术及相关药物创新疗法的开发，旨在为药物精准递送提供一种全新手段。随着细胞基因治疗和基因编辑药物的获批上市，生物活性分子越来越复杂，需要有更为精准先进的递送系统与之匹配。理想的递送系统应该既能保护药物有效载荷，又能将其精确输送至体内适当的细胞、组织、器官或腔室，以减少非靶向效应，提高安全性。

拜锐生物完成Pre-A轮融资，完成产品临床入组和注册提交

宁波拜锐生物科技有限公司于年初完成了Pre-A轮融资。本轮融资由拾萃资本、诺登创投、宁波市创投引导基金共同投资，主要用于推进公司核心产品高强度可吸收运动医学产品的临床试验、注册申请和商业化布局。

行业视角：

拜锐生物着力于打造高强度的可吸收产品技术平台。拜锐生物首发产品可吸收运动医学产品目前主要还是由进口厂家占据了国内的绝对市场。由于可吸收材料在简单注塑后存在材料太脆和强度不足等问题，导致可吸收产品容易在临床植入时发生断裂失效和难以研制出用于小关节的微型可吸收锚钉。拜锐生物利用核心技术将可吸收运动医学产品的强度大幅度提高，部分可吸收运动医学产品强度是进口产品的2倍，很好地解决了可吸收运动医学产品在临床上存在的问题。

青蓝集创完成数千万人民币天使轮融资，加速软硬镜一体化平台Cindigo Ori™商业化

青蓝集创医疗设备（成都）有限公司，近日宣布成功完成数千万人民币的天使轮系列融资。本轮融资由成都科创投集团领投，光华梧桐、邦勤资本以及生物城菁创等知名投资机构跟投。所筹集资金将主要用于推动全球首创的软硬镜一体化平台Cindigo Ori™及其核心镜种的商业化进程，并进一步完善Cindigo Ori™全系列软镜和硬镜的产品布局。

行业视角：

青蓝集创的创业团队汇聚了国内高性能软镜领域的多位专家，致力于推出行业首创的软硬镜一体化平台Cindigo Ori™，以满足国内大型公立医院多镜联合手术的需求，同时响应基层医院对高效、多功能设备的需求。

思纳福医疗获1.28亿元B+轮融资，数字PCR一体机进军欧美市场

精准医学领域企业——思纳福医疗近期已完成1.28亿元B+轮融资。本轮融资由惠每资本领投，凯风创投和南湾百澳跟投，募集资金将主要用于数字PCR产品的市场推广、相关试剂产品线开发，以及海外市场的规模化拓展。

行业视角：

思纳福医疗专注于第三代液滴式数字PCR设备的产业化，提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。

慧跃医疗完成数千万元天使轮融资，加速消化道全流程诊疗一体化落地

近日，致力于开发智能化经自然腔道手术机器人的苏州慧跃医疗科技有限公司，宣布完成由荷塘创投领投的数千万元天使轮融资，本轮融资将用于公司产品型式检验及临床试验。

行业视角：

慧跃医疗于2022年在苏州工业园区成立，专注于人工智能手术机器人的研发、生产和销售。公司核心技术源自国家重点研发计划的科技成果，所有产品核心部件均为自主研发。

鼎植口腔完成数亿元A轮融资，斯道资本独家投资

近日，中国口腔疑难种植专家和领导品牌鼎植医生集团（深圳）有限公司已完成数亿元A轮融资。本轮融资由斯道资本独家投资。

行业视角：

鼎植口腔集口腔医疗、连锁管理、供应链为一体，总部设于上海。公司业务以口腔种植服务为主，同时开设口腔正畸、美学修复、牙周诊疗、儿童齿科及综合齿科等多项口腔诊疗服务项目。公司拥有业内顶尖的疑难种植团队，团队成员是数十项VIIV穿颧穿翼口腔种植国家专利技术的发明人，引领行业技术创新。

华昊中天港交所上市，市值超58亿港元

2024年10月31日，北京华昊中天生物医药股份有限公司正式在港交所上市。华昊中天此次IPO的发行价为16港元/股，按照发行价计算总市值58.33亿港元。

行业视角：

华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。自2002年成立以来，华昊中天成功开发了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台。截至最后实际可行日期，华昊中天拥有一种已商业化产品及19种其他管线候选产品，优替德隆注射液为华昊中天的单一核心产品。公司核心产品及19种候选产品中有16种是基于单一活性药物成分——优替德隆，其在华昊中天的产品组合中有三种制剂。

年内31省份有望全部将辅助生殖纳入医保

10月28日，国务院办公厅公开《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，国家级一揽子支持生育的重磅政策陆续落地。《措施》要求完善生育支持政策体系和激励机制，有效降低生育、养育、教育成本。在强化生育服务支持方面，《措施》提出增强生育保险保障功能，加强生育医疗费用保障，指导各地将适宜的分娩镇痛以及辅助生殖技术项目纳入医保报销范围。

优于标准疗法，诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准
恒瑞医药IL-17A单抗「夫那奇珠单抗」获批新适应症
国内首款！礼来非共价BTK抑制剂「匹妥布替尼」获批上市
贝海生物「多西他赛」改良型新药获FDA批准上市
抗乙肝1类新药获中国国家药监局批准上市
多款医疗器械产品获批上市

优于标准疗法，诺华一线抗癌突破性小分子疗法再获FDA批准

诺华（Novartis）日前宣布，美国FDA加速批准Scemblix（asciminib）用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性期（Ph+ CML-CP）成人患者。根据新闻稿，Scemblix是首个在3期试验中相较于所有标准治疗（SoC）表现出优越疗效和良好安全性及耐受性特征的药物。

信息来源：药明康德

恒瑞医药IL-17A单抗「夫那奇珠单抗」获批新适应症

10月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的夫那奇珠单抗（Vunakizumab，SHR-1314）新适应症获批。据推测，此次获批的适应症为强直性脊柱炎。

信息来源：医药魔方Info

国内首款！礼来非共价BTK抑制剂「匹妥布替尼」获批上市

10月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，礼来的匹妥布替尼片（pirtobrutinib）的上市申请已获得批准，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

信息来源：医药魔方Info

贝海生物「多西他赛」改良型新药获FDA批准上市

10月28日，珠海贝海生物技术有限公司宣布，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY ^® ）正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。

信息来源：医药观澜

抗乙肝1类新药获中国国家药监局批准上市

10月28日，中国国家药监局（NMPA）宣布批准新通药物全资子公司葛蓝新通制药申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（曾用名：甲磺酸帕拉德福韦片）上市申请，用于治疗成人慢性乙型肝炎。根据新通药物公开资料，这是一种治疗慢性乙肝的肝靶向核苷类药物。

信息来源：医药观澜

多款医疗器械产品获批上市

雅培宣布FDA 批准用户可以在以下常见的影像检查中佩戴 FreeStyle Libre 2 和 3 CGM。

信息来源：Medtech Dive

近日，无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司自主研发的ConSiz™房间隔测量球囊导管正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20243032084号）。这一创新产品主要用于测量房间隔部位的缺损，而且患者只有通过精确测量缺损才能正确选择封堵器尺寸。

信息来源：动脉网

近日，艾尔建美学（Allergan Aesthetics）发布公告，其肉毒毒素产品 BOTOX ^® Cosmetic 已获得美国 FDA 批准用于暂时改善成人中至重度“颈阔肌带”外观（platysma band，连接下颌与颈部的竖向条带）。

信息来源：思宇MedTech

近日，心脏电生理和消融公司、美国上市企业 AtriCure（NASDAQ：ATRC）宣布推出 CryoSphere Max 冷冻消融探针。

信息来源：思宇MedTech

Distalmotion宣布其软组织手术机器人Dexter获FDA批准上市，用于治疗成人腹股沟疝修补手术。

信息来源：MedTF

近日，湖南火眼医疗科技有限公司研发的创新医疗器械——眼光学生物测量仪正式获得湖南省药品监督管理局批准，这是湖南省医疗器械产业园区获得的首张二类创新医疗器械产品注册证，也是湖南省获得的第一个眼科创新医疗器械产品注册证。

信息来源：思宇MedTech

环形RNA疗法在中国申报临床，环码生物研发
每天一小时，显著提高老年痴呆患者自理能力，突破性疗法最新临床试验结果发布
礼来donanemab改良给药方案治疗阿尔茨海默病IIIb期研究成功
礼来启动Retatrutide vs 替尔泊肽减重III期临床
阿斯利康三抗癌症1类新药在中国获批临床
默沙东/Moderna启动免疫组合疗法3期临床试验
潜在首款，2周起效、缓解持续1年，诺华潜在重磅疗法有望年底递交监管申请
长期疗效突出，康方生物公布银屑病新药3期临床结果

环形RNA疗法在中国申报临床，环码生物研发

10月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，环码生物申报的HM2002注射液临床试验申请获得受理。根据环码生物公开资料，这是该公司研发的一款创新环形RNA（circRNA）药物，也是专门为“治疗性血管新生”打造的全新基因治疗药物。

信息来源：医药观澜

每天一小时，显著提高老年痴呆患者自理能力，突破性疗法最新临床试验结果发布

Cognito Therapeutics在第17届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上，展示了在研疗法Spectris的最新数据。试验结果显示，Spectris可显著降低轻度至中度阿尔茨海默病患者的阿尔茨海默病依赖性评分（Alzheimer's Disease Dependence Score）。这一结果来自2期临床试验OVERTURE，显示了Spectris在改善患者预后和减轻护理人员负担方面的潜力。

信息来源：药明康德

礼来donanemab改良给药方案治疗阿尔茨海默病IIIb期研究成功

10月29日，礼来宣布了IIIb期TRAILBLAZER-ALZ 6研究取得了积极结果。该研究显示，donanemab（商品名：Kisunla）改良给药方案可降低渗出型淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E）的发生风险，且在淀粉样斑块和P-tau217减少方面，效果与标准给药方案相当。

信息来源：医药魔方Info

礼来启动Retatrutide vs 替尔泊肽减重III期临床

10月28日，美国临床试验收录网站clinicaltrials显示，礼来启动了Retatrutide对比替尔泊肽（Tirzepatide）治疗肥胖的III期临床（TRIUMPH-5）。

信息来源：医药魔方Info

阿斯利康三抗癌症1类新药在中国获批临床

阿斯利康的AZD5492三抗癌症1类新药在中国获批临床，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤，该药是CD20×TCR×CD8三特异性抗体，由CD8引导的T细胞衔接器剂，可对抗B淋巴细胞异常增殖引发的恶性疾病。

信息来源：金融界

默沙东/Moderna启动免疫组合疗法3期临床试验

默沙东公司（MSD）与Moderna公司宣布启动INTerpath-009试验，这是一项关键性3期临床试验，旨在评估在研个体化新抗原疗法V940（mRNA-4157），与抗PD-1疗法Keytruda联用，作为辅助治疗用于II期、IIIA或IIIB期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果。这些患者在接受Keytruda联合含铂化疗的新辅助治疗后未达到病理学完全缓解（pCR）。INTerpath-009在全球范围内的招募工作已经启动，首批患者现已在加拿大开始入组。

信息来源：药明康德

潜在首款，2周起效、缓解持续1年，诺华潜在重磅疗法有望年底递交监管申请

诺华（Novartis）日前在2024年美国肾脏学会（ASN）肾脏周会议上，展示了临床3期APPEAR-C3G研究的12个月数据。结果显示，在支持性护理基础上接受口服Fabhalta（iptacopan）治疗的C3肾小球病（C3G）患者，在12个月时蛋白尿持续减少。根据新闻稿，Fabhalta可能成为首个获美国FDA批准用于C3G治疗的药物。诺华已在欧盟、中国和日本完成Fabhalta用于治疗C3G的监管提交，并预计将在年底前向美国FDA提交监管申请。

信息来源：药明康德

长期疗效突出，康方生物公布银屑病新药3期临床结果

10月28日，康方生物宣布其自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键3期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。古莫奇单抗单药治疗第52周时，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%，PASI90应答率超90%。

信息来源：医药观澜

增强T细胞的肿瘤杀伤能力，艾伯维达成约15亿美元合作
渤健达成14.5亿美元小分子降解剂合作
3亿美金首付款：GSK收购恩沐CD19/CD20/CD3三抗
细胞与基因治疗CDMO第一股：和元生物开展新合作
超160亿，自免领域又一重磅合作

增强T细胞的肿瘤杀伤能力，艾伯维达成约15亿美元合作

艾伯维（AbbVie）和EvolveImmune Therapeutics宣布达成一项约15亿美元的合作和许可选择协议，旨在共同开发针对肿瘤学多个靶点的多特异性生物制品。此次发现合作将利用EvolveImmune的T细胞接合器平台开发针对实体和血液系统恶性肿瘤的新型抗体疗法。

信息来源：药明康德

渤健达成14.5亿美元小分子降解剂合作

日前，渤健（Biogen）和Neomorph宣布开展一项研究合作，旨在发现和开发分子胶降解剂用于治疗阿尔茨海默病、罕见神经系统和免疫系统疾病等疾病。根据协议条款，渤健和Neomorph将合作识别、验证和优化多个分子胶降解剂，这些降解剂靶向高优先级别的靶点。渤健负责推进临床候选药物的进一步开发和潜在商业化。Neomorph将获得预付款，并有资格在当每个靶标进入合作各个阶段时获得里程碑款项，包括近期的某些临床前里程碑以及某些临床、监管、商业和销售里程碑，总款项可高达14.5亿美元。

信息来源：药明康德

3亿美金首付款：GSK收购恩沐CD19/CD20/CD3三抗

2024年10月29日，葛兰素史克公司（GSK）和中国恩沐生物达成合作协议，GSK将以3亿美元的预付款从恩沐生物收购CMG46A19，这是一种临床阶段靶向CD20/CD19/CD3三抗。此外，恩沐还将有资格获得额外总计5.5亿美元的基于成功开发和商业里程碑付款。

信息来源：UmabsDB

细胞与基因治疗CDMO第一股：和元生物开展新合作

10月29日，和元生物与诺擎生物科技（上海）有限公司签订了一项战略合作协议。根据协议，双方将在数字化生物样本库的构建、临床样本的转化应用，以及研发项目全周期服务等领域展开合作。合作的目标是为细胞和基因治疗药物的研发提供一套符合规范、真实可靠、完整详尽、可追溯的全方位解决方案，以期促进更多研发项目顺利进入临床试验阶段。

信息来源：细胞基因治疗前沿

超160亿，自免领域又一重磅合作

10月28日，分子胶企业Monte Rosa Therapeutics宣布，与诺华达成全球独家开发和商业化许可协议，以推进靶向VAV1的分子胶降解剂（MGD）的开发，包括在研疗法MRT-6160。根据协议条款，诺华已同意向 Monte Rosa 支付1.5亿美元预付款。从Ⅱ 期研究开始，Monte Rosa 还有资格获得高达21亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及美国以外净销售额的分级特许权使用费（总计22.5亿美元，约合人民币160.45亿元）。

信息来源：动脉网